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Trattamento extracorporeo con onde d'urto per ferite croniche dei tessuti molli

15 luglio 2011 aggiornato da: AUVA

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso delle onde d'urto extracorporee nel trattamento delle ferite croniche dei tessuti molli

Le ferite croniche dei tessuti molli rappresentano un problema difficile sia per i pazienti che per i medici. Le ferite croniche possono essere causate da malattie interne e dermatologiche come le ulcere venose come conseguenza dell'insufficienza venosa, le ulcere arteriose come conseguenza della vasculopatia occlusiva periferica, il piede diabetico derivante dal diabete e altre patologie. Un motivo diverso per le ferite croniche potrebbe essere lesioni traumatiche precedenti (ferite di guerra, incidenti stradali) che non mostrano una tendenza a guarire dopo la riparazione chirurgica.

L'obiettivo principale nel trattamento delle ferite croniche dei tessuti molli è ottenere la chiusura della ferita. Di solito il tessuto necrotico viene sbrigliato, cioè rimosso chirurgicamente, per valutare l'intera entità del danno, per rilevare ascessi sottostanti o altre patologie che causano la non guarigione della ferita. Le medicazioni bagnato su bagnato vengono applicate principalmente per indurre un processo di guarigione. Come seconda linea di tentativi per ottenere la chiusura vengono applicate medicazioni speciali come pellicole semipermeabili, gel, idrocolloidi e alginati di calcio. Queste medicazioni costose sono associate a periodi di tempo prolungati di trattamento conservativo fino a quando non si osserva la chiusura.

Una terza linea dopo il fallimento del trattamento incruento è l'applicazione dell'innesto cutaneo. Ciò comporta il rischio operativo e anestesiologico per un paziente già compromesso dal punto di vista della salute con poca o nessuna riserva fisiologica. Non bisogna dimenticare che la maggior parte dei pazienti che si presentano in ambulatorio con lesioni croniche dei tessuti molli sono anziani con/senza comorbilità invalidanti.

L'uso di onde d'urto extracorporee (ESW) per applicazioni cliniche è stato introdotto nell'Europa centrale più di due decenni fa. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) viene utilizzata nei campi dell'urologia, della chirurgia ortopedica, della chirurgia traumatologica. Le ESW sono associate con l'induzione di neovascolarizzazione e con stimoli meccanici che causano la proliferazione di un gran numero di cellule inclusi gli osteoblasti (Martini L., J Trauma 2006). Gli esatti effetti dell'ESW sulle cellule umane sono attualmente studiati in diversi centri in tutto il mondo. L'applicazione dell'ESWT nei suddetti campi della medicina si è dimostrata sicura, affidabile e quasi priva di complicazioni.

L'esperienza del nostro centro con ESWT nella chirurgia traumatologica (Schaden W., Clin. Orthop 2001) e l'osservazione che non solo la condizione traumatica (frattura non consolidata, ecc.), ma anche il tessuto circostante ha mostrato una guarigione tissutale favorevole dopo ESWT, porta alla nostra ipotesi che ESWT potrebbe essere benefica per il numero molto più elevato di pazienti cronici ferite dei tessuti molli. Gli investigatori prevedono di indurre la completa guarigione della ferita in una serie di condizioni cliniche/patologiche definite mediante ESWT. Allo stesso tempo saranno studiate l'efficacia e la sicurezza dell'ESWT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wien, Austria, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione cronica dei tessuti molli che persiste per più di un mese.
  • Causa di ferita cronica irrilevante eccetto ustioni circonferenziali di secondo grado degli arti superiori/inferiori.
  • Disponibile per la cura delle ferite a casa o per l'assistenza domiciliare.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente è disponibile, in grado di leggere, comprendere e disposto a dare il consenso informato alla procedura dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile non saranno incinte.
  • Il paziente accetterà un trattamento ambulatoriale.
  • Il paziente si impegna a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la cura personale delle ferite e tutti i requisiti delle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Chemioterapia attiva o precedente (entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio).
  • Trombosi venosa profonda entro 6 mesi dalla visita di screening dello studio
  • Procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori (ad es. PTA, innesto o altro) entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio
  • Storia attuale di abuso di sostanze
  • Disabilità fisica o mentale (se non curata, ad esempio assistenza infermieristica domiciliare ecc.) o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio dal centro studi) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, inclusa la procedura ESWT, i requisiti standard di auto-cura e tutti i requisiti delle visite di follow-up correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT
30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di chiusura completa della ferita e numero di sessioni ESWT necessarie. Tasso di ferite che non guariscono e numero di sessioni ESWT fino all'abbandono/motivi dell'abbandono.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT o la data di abbandono.
30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT o la data di abbandono.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT 001 - 2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee

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