- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00545896
Trattamento extracorporeo con onde d'urto per ferite croniche dei tessuti molli
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso delle onde d'urto extracorporee nel trattamento delle ferite croniche dei tessuti molli
Le ferite croniche dei tessuti molli rappresentano un problema difficile sia per i pazienti che per i medici. Le ferite croniche possono essere causate da malattie interne e dermatologiche come le ulcere venose come conseguenza dell'insufficienza venosa, le ulcere arteriose come conseguenza della vasculopatia occlusiva periferica, il piede diabetico derivante dal diabete e altre patologie. Un motivo diverso per le ferite croniche potrebbe essere lesioni traumatiche precedenti (ferite di guerra, incidenti stradali) che non mostrano una tendenza a guarire dopo la riparazione chirurgica.
L'obiettivo principale nel trattamento delle ferite croniche dei tessuti molli è ottenere la chiusura della ferita. Di solito il tessuto necrotico viene sbrigliato, cioè rimosso chirurgicamente, per valutare l'intera entità del danno, per rilevare ascessi sottostanti o altre patologie che causano la non guarigione della ferita. Le medicazioni bagnato su bagnato vengono applicate principalmente per indurre un processo di guarigione. Come seconda linea di tentativi per ottenere la chiusura vengono applicate medicazioni speciali come pellicole semipermeabili, gel, idrocolloidi e alginati di calcio. Queste medicazioni costose sono associate a periodi di tempo prolungati di trattamento conservativo fino a quando non si osserva la chiusura.
Una terza linea dopo il fallimento del trattamento incruento è l'applicazione dell'innesto cutaneo. Ciò comporta il rischio operativo e anestesiologico per un paziente già compromesso dal punto di vista della salute con poca o nessuna riserva fisiologica. Non bisogna dimenticare che la maggior parte dei pazienti che si presentano in ambulatorio con lesioni croniche dei tessuti molli sono anziani con/senza comorbilità invalidanti.
L'uso di onde d'urto extracorporee (ESW) per applicazioni cliniche è stato introdotto nell'Europa centrale più di due decenni fa. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) viene utilizzata nei campi dell'urologia, della chirurgia ortopedica, della chirurgia traumatologica. Le ESW sono associate con l'induzione di neovascolarizzazione e con stimoli meccanici che causano la proliferazione di un gran numero di cellule inclusi gli osteoblasti (Martini L., J Trauma 2006). Gli esatti effetti dell'ESW sulle cellule umane sono attualmente studiati in diversi centri in tutto il mondo. L'applicazione dell'ESWT nei suddetti campi della medicina si è dimostrata sicura, affidabile e quasi priva di complicazioni.
L'esperienza del nostro centro con ESWT nella chirurgia traumatologica (Schaden W., Clin. Orthop 2001) e l'osservazione che non solo la condizione traumatica (frattura non consolidata, ecc.), ma anche il tessuto circostante ha mostrato una guarigione tissutale favorevole dopo ESWT, porta alla nostra ipotesi che ESWT potrebbe essere benefica per il numero molto più elevato di pazienti cronici ferite dei tessuti molli. Gli investigatori prevedono di indurre la completa guarigione della ferita in una serie di condizioni cliniche/patologiche definite mediante ESWT. Allo stesso tempo saranno studiate l'efficacia e la sicurezza dell'ESWT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione cronica dei tessuti molli che persiste per più di un mese.
- Causa di ferita cronica irrilevante eccetto ustioni circonferenziali di secondo grado degli arti superiori/inferiori.
- Disponibile per la cura delle ferite a casa o per l'assistenza domiciliare.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente è disponibile, in grado di leggere, comprendere e disposto a dare il consenso informato alla procedura dello studio.
- Le pazienti di sesso femminile non saranno incinte.
- Il paziente accetterà un trattamento ambulatoriale.
- Il paziente si impegna a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la cura personale delle ferite e tutti i requisiti delle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Chemioterapia attiva o precedente (entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio).
- Trombosi venosa profonda entro 6 mesi dalla visita di screening dello studio
- Procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori (ad es. PTA, innesto o altro) entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio
- Storia attuale di abuso di sostanze
- Disabilità fisica o mentale (se non curata, ad esempio assistenza infermieristica domiciliare ecc.) o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio dal centro studi) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 8 settimane dalla visita di screening dello studio
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, inclusa la procedura ESWT, i requisiti standard di auto-cura e tutti i requisiti delle visite di follow-up correlate allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT
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30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di chiusura completa della ferita e numero di sessioni ESWT necessarie. Tasso di ferite che non guariscono e numero di sessioni ESWT fino all'abbandono/motivi dell'abbandono.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT o la data di abbandono.
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30 giorni dopo l'ultima sessione ESWT o la data di abbandono.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWT 001 - 2003
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Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
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NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay