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Extrakorporale Stoßwellenbehandlung für chronische Weichteilwunden

15. Juli 2011 aktualisiert von: AUVA

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verwendung extrakorporaler Stoßwellen bei der Behandlung chronischer Weichteilwunden

Auch für Patienten und Ärzte stellen chronische Weichteilwunden ein schwieriges Problem dar. Chronische Wunden können durch innere und dermatologische Erkrankungen wie venöse Ulzera als Folge einer venösen Insuffizienz, arterielle Ulzera als Folge einer peripheren Verschlusskrankheit, den diabetischen Fuß als Folge von Diabetes und andere Pathologien verursacht werden. Ein weiterer Grund für chronische Wunden können traumatische Vorverletzungen (Kriegsverletzungen, Verkehrsunfälle) sein, die nach chirurgischer Versorgung keine Heilungstendenz zeigen.

Das primäre Ziel bei der Behandlung von chronischen Weichteilwunden ist der Wundverschluss. Normalerweise wird nekrotisches Gewebe debridiert, d. h. chirurgisch entfernt, um das volle Ausmaß des Schadens zu beurteilen, um zugrunde liegende Abszesse oder andere Pathologien zu erkennen, die die Nichtheilung der Wunde verursachen. Nass-zu-Nass-Verbände werden in erster Linie angewendet, um einen Heilungsprozess einzuleiten. Als Zweitlinienversuche zum Erzielen eines Verschlusses werden spezielle Verbände wie semipermeable Folien, Gele, Hydrokolloide und Calciumalginate verwendet. Diese teuren Verbände sind mit ausgedehnten konservativen Behandlungszeiten verbunden, bis ein Verschluss beobachtet werden kann.

Eine dritte Linie nach Versagen einer nichtoperativen Behandlung ist die Anwendung von Hauttransplantaten. Dies beinhaltet das operative und anästhesiologische Risiko für einen bereits gesundheitlich beeinträchtigten Patienten mit geringer bis keiner physiologischen Reserve. Man sollte nicht vergessen, dass die Mehrheit der Patienten, die sich mit chronischen Weichteilwunden in Ambulanzen vorstellen, ältere Menschen mit/ohne behindernde Komorbiditäten sind.

Der Einsatz extrakorporaler Stoßwellen (ESW) für klinische Anwendungen wurde vor mehr als zwei Jahrzehnten in Mitteleuropa eingeführt. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird in den Bereichen Urologie, orthopädische Chirurgie, Unfallchirurgie eingesetzt. ESW sind mit der Induktion der Neovaskularisation und mit mechanischen Reizen verbunden, die die Proliferation einer großen Anzahl von Zellen einschließlich Osteoblasten verursachen (Martini L., J Trauma 2006). Die genauen Wirkungen von ESW auf menschliche Zellen werden derzeit in mehreren Zentren weltweit untersucht. Die Anwendung der ESWT in den oben genannten Bereichen der Medizin erwies sich als sicher, zuverlässig und nahezu komplikationsfrei.

Die Erfahrungen unseres Zentrums mit ESWT in der Unfallchirurgie (Schaden W., Clin. Orthop 2001) und die Beobachtung, dass nicht nur der traumatische Zustand (Fraktur, Pseudarthrose etc.), sondern auch das umgebende Gewebe eine günstige Gewebeheilung nach ESWT zeigte, führt zu unserer Hypothese, dass die ESWT für die viel größere Zahl von chronischen Patienten von Vorteil sein könnte Weichteilwunden. Die Forscher gehen davon aus, bei einer Reihe definierter klinischer/pathologischer Zustände durch ESWT eine vollständige Wundheilung zu induzieren. Gleichzeitig werden Wirksamkeit und Sicherheit der ESWT untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wien, Österreich, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Weichteilwunde, die länger als einen Monat besteht.
  • Ursache der chronischen Wunde irrelevant, außer umlaufende Brandwunden zweiten Grades der oberen/unteren Extremität.
  • Häusliche Wundversorgung oder häusliche Krankenpflege möglich.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Der Patient ist bereit, in der Lage zu lesen, zu verstehen und bereit, dem Studienverfahren seine informierte Zustimmung zu geben.
  • Patientinnen werden nicht schwanger.
  • Der Patient erklärt sich mit einer ambulanten Behandlung einverstanden.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Selbstversorgung von Wunden und aller Anforderungen für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive oder vorangegangene (innerhalb von 8 Wochen vor dem Studien-Screening-Besuch) Chemotherapie
  • Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening-Besuch der Studie
  • Revaskularisationsverfahren der unteren Extremität (z. PTA, Transplantat oder andere) innerhalb von 8 Wochen bis zum Screening-Besuch der Studie
  • Aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Körperliche oder geistige Behinderung (wenn nicht versorgt, z. B. häusliche Krankenpflege usw.) oder geografische Bedenken (Wohnsitz nicht in angemessener Entfernung zum Studienzentrum), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des ESWT-Verfahrens, der Selbstversorgungsstandards und aller studienbezogenen Nachsorgeanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung
30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Wundverschlusses und Anzahl der erforderlichen ESWT-Sitzungen. Rate nicht heilender Wunden und Anzahl der ESWT-Sitzungen bis zum Abbruch/ Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung oder dem Abbruchdatum.
30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung oder dem Abbruchdatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWT 001 - 2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Stoßwellentherapie

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