- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545896
Extrakorporale Stoßwellenbehandlung für chronische Weichteilwunden
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verwendung extrakorporaler Stoßwellen bei der Behandlung chronischer Weichteilwunden
Auch für Patienten und Ärzte stellen chronische Weichteilwunden ein schwieriges Problem dar. Chronische Wunden können durch innere und dermatologische Erkrankungen wie venöse Ulzera als Folge einer venösen Insuffizienz, arterielle Ulzera als Folge einer peripheren Verschlusskrankheit, den diabetischen Fuß als Folge von Diabetes und andere Pathologien verursacht werden. Ein weiterer Grund für chronische Wunden können traumatische Vorverletzungen (Kriegsverletzungen, Verkehrsunfälle) sein, die nach chirurgischer Versorgung keine Heilungstendenz zeigen.
Das primäre Ziel bei der Behandlung von chronischen Weichteilwunden ist der Wundverschluss. Normalerweise wird nekrotisches Gewebe debridiert, d. h. chirurgisch entfernt, um das volle Ausmaß des Schadens zu beurteilen, um zugrunde liegende Abszesse oder andere Pathologien zu erkennen, die die Nichtheilung der Wunde verursachen. Nass-zu-Nass-Verbände werden in erster Linie angewendet, um einen Heilungsprozess einzuleiten. Als Zweitlinienversuche zum Erzielen eines Verschlusses werden spezielle Verbände wie semipermeable Folien, Gele, Hydrokolloide und Calciumalginate verwendet. Diese teuren Verbände sind mit ausgedehnten konservativen Behandlungszeiten verbunden, bis ein Verschluss beobachtet werden kann.
Eine dritte Linie nach Versagen einer nichtoperativen Behandlung ist die Anwendung von Hauttransplantaten. Dies beinhaltet das operative und anästhesiologische Risiko für einen bereits gesundheitlich beeinträchtigten Patienten mit geringer bis keiner physiologischen Reserve. Man sollte nicht vergessen, dass die Mehrheit der Patienten, die sich mit chronischen Weichteilwunden in Ambulanzen vorstellen, ältere Menschen mit/ohne behindernde Komorbiditäten sind.
Der Einsatz extrakorporaler Stoßwellen (ESW) für klinische Anwendungen wurde vor mehr als zwei Jahrzehnten in Mitteleuropa eingeführt. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird in den Bereichen Urologie, orthopädische Chirurgie, Unfallchirurgie eingesetzt. ESW sind mit der Induktion der Neovaskularisation und mit mechanischen Reizen verbunden, die die Proliferation einer großen Anzahl von Zellen einschließlich Osteoblasten verursachen (Martini L., J Trauma 2006). Die genauen Wirkungen von ESW auf menschliche Zellen werden derzeit in mehreren Zentren weltweit untersucht. Die Anwendung der ESWT in den oben genannten Bereichen der Medizin erwies sich als sicher, zuverlässig und nahezu komplikationsfrei.
Die Erfahrungen unseres Zentrums mit ESWT in der Unfallchirurgie (Schaden W., Clin. Orthop 2001) und die Beobachtung, dass nicht nur der traumatische Zustand (Fraktur, Pseudarthrose etc.), sondern auch das umgebende Gewebe eine günstige Gewebeheilung nach ESWT zeigte, führt zu unserer Hypothese, dass die ESWT für die viel größere Zahl von chronischen Patienten von Vorteil sein könnte Weichteilwunden. Die Forscher gehen davon aus, bei einer Reihe definierter klinischer/pathologischer Zustände durch ESWT eine vollständige Wundheilung zu induzieren. Gleichzeitig werden Wirksamkeit und Sicherheit der ESWT untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wien, Österreich, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Weichteilwunde, die länger als einen Monat besteht.
- Ursache der chronischen Wunde irrelevant, außer umlaufende Brandwunden zweiten Grades der oberen/unteren Extremität.
- Häusliche Wundversorgung oder häusliche Krankenpflege möglich.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Der Patient ist bereit, in der Lage zu lesen, zu verstehen und bereit, dem Studienverfahren seine informierte Zustimmung zu geben.
- Patientinnen werden nicht schwanger.
- Der Patient erklärt sich mit einer ambulanten Behandlung einverstanden.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Selbstversorgung von Wunden und aller Anforderungen für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive oder vorangegangene (innerhalb von 8 Wochen vor dem Studien-Screening-Besuch) Chemotherapie
- Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening-Besuch der Studie
- Revaskularisationsverfahren der unteren Extremität (z. PTA, Transplantat oder andere) innerhalb von 8 Wochen bis zum Screening-Besuch der Studie
- Aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Körperliche oder geistige Behinderung (wenn nicht versorgt, z. B. häusliche Krankenpflege usw.) oder geografische Bedenken (Wohnsitz nicht in angemessener Entfernung zum Studienzentrum), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des ESWT-Verfahrens, der Selbstversorgungsstandards und aller studienbezogenen Nachsorgeanforderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung
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30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des vollständigen Wundverschlusses und Anzahl der erforderlichen ESWT-Sitzungen. Rate nicht heilender Wunden und Anzahl der ESWT-Sitzungen bis zum Abbruch/ Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung oder dem Abbruchdatum.
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30 Tage nach der letzten ESWT-Sitzung oder dem Abbruchdatum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWT 001 - 2003
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