Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølgebehandling til kroniske blødt vævssår

15. juli 2011 opdateret af: AUVA

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til brug af ekstrakorporale stødbølger til behandling af kroniske bløddelssår

Kroniske bløddelssår repræsenterer også et vanskeligt problem for patienter og læger. Kroniske sår kan være forårsaget af indre og dermatologiske sygdomme som venøse sår som følge af venøs insufficiens, arterielle sår som følge af perifer okklusiv vaskulær sygdom, den diabetiske fod som følge af diabetes og andre patologier. En anden årsag til kroniske sår kunne være tidligere traumatiske skader (krigssår, trafikulykker), som ikke viser en tendens til at hele efter kirurgisk reparation.

Det primære mål i behandlingen af ​​kroniske bløddelssår er at opnå sårlukning. Normalt debrideres nekrotisk væv, dvs. fjernes kirurgisk, for at vurdere det fulde omfang af skaden, for at detektere underliggende bylder eller andre patologier, der forårsager ikke-heling af såret. Våd-til-våd forbindinger påføres primært for at fremkalde en helingsproces. Som anden linje forsøg på at opnå lukning påføres specielle forbindinger som semipermeable film, geler, hydrokolloider og calciumalginater. Disse dyre bandager er forbundet med længere perioder med konservativ behandling, indtil lukning kan observeres.

En tredje linje efter svigt af ikke-operativ behandling er påføringen af ​​hudtransplantation. Dette involverer den operative og anæstesiologiske risiko for en allerede sundhedsmæssigt kompromitteret patient med ringe eller ingen fysiologisk reserve. Man skal ikke glemme, at størstedelen af ​​de patienter, der optræder på ambulatorier med kroniske bløddelssår, er ældre med/uden invaliderende følgesygdomme.

Brugen af ​​ekstrakorporale chokbølger (ESW) til kliniske applikationer blev introduceret i Centraleuropa for mere end to årtier siden. Ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT) bruges inden for urologi, ortopædkirurgi, traumekirurgi. ESW er forbundet med induktion af neovaskularisering og med mekaniske stimuli, der forårsager proliferation af et stort antal celler, herunder osteoblaster (Martini L., J Trauma 2006). De nøjagtige virkninger af ESW på humane celler studeres i øjeblikket i flere centre verden over. Anvendelsen af ​​ESWT inden for de ovennævnte medicinområder viste sig at være sikker, pålidelig og næsten komplikationsfri.

Vores centers erfaring med ESWT i traumekirurgi (Schaden W., Clin. Orthop 2001) og observationen af, at ikke kun den traumatiske tilstand (fraktur ikke-sammenføjning osv.), men også det omgivende væv viste gunstig vævsheling efter ESWT, fører til vores hypotese, at ESWT kan være gavnligt for det meget større antal kroniske bløddelssår. Efterforskerne forventer at inducere fuldstændig sårheling i en række definerede kliniske/patologiske tilstande af ESWT. Samtidig vil effektivitet og sikkerhed af ESWT blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wien, Østrig, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et kronisk bløddelssår, der varer længere end en måned.
  • Årsagen til kroniske sår er irrelevant bortset fra omkredsende andengrads forbrændingssår i øvre/nedre ekstremitet.
  • Mulighed for sårpleje i hjemmet eller hjemmesygepleje til rådighed.
  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienten er villig, i stand til at læse, forstå og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesproceduren.
  • Kvindelige patienter vil ikke være gravide.
  • Patienten vil indvilge i en ambulant behandling.
  • Patienten accepterer at overholde protokolkravene, herunder selvpleje af sår og alle opfølgende besøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv eller tidligere (inden for 8 uger til undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi
  • Dyb venetrombose inden for 6 måneder til undersøgelsens screeningsbesøg
  • Revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter (f. PTA, graft eller andet) inden for 8 uger til undersøgelsens screeningsbesøg
  • Aktuel historie med stofmisbrug
  • Fysisk eller psykisk handicap (hvis der ikke plejes, f.eks. hjemmesygepleje osv.) eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand til studiecentret), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 8 uger til undersøgelsens screeningbesøg
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder ESWT-proceduren, krav til standard for egenomsorg og alle undersøgelsesrelaterede krav til opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter sidste ESWT-session
30 dage efter sidste ESWT-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig sårlukning og antal nødvendige ESWT-sessioner. Hyppighed af ikke-helende sår og antal ESWT-sessioner indtil frafald/årsager til frafald.
Tidsramme: 30 dage efter sidste ESWT-session eller frafaldsdato.
30 dage efter sidste ESWT-session eller frafaldsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWT 001 - 2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske ikke-helende sår

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Abonner