- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00545896
Ekstrakorporal stødbølgebehandling til kroniske blødt vævssår
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til brug af ekstrakorporale stødbølger til behandling af kroniske bløddelssår
Kroniske bløddelssår repræsenterer også et vanskeligt problem for patienter og læger. Kroniske sår kan være forårsaget af indre og dermatologiske sygdomme som venøse sår som følge af venøs insufficiens, arterielle sår som følge af perifer okklusiv vaskulær sygdom, den diabetiske fod som følge af diabetes og andre patologier. En anden årsag til kroniske sår kunne være tidligere traumatiske skader (krigssår, trafikulykker), som ikke viser en tendens til at hele efter kirurgisk reparation.
Det primære mål i behandlingen af kroniske bløddelssår er at opnå sårlukning. Normalt debrideres nekrotisk væv, dvs. fjernes kirurgisk, for at vurdere det fulde omfang af skaden, for at detektere underliggende bylder eller andre patologier, der forårsager ikke-heling af såret. Våd-til-våd forbindinger påføres primært for at fremkalde en helingsproces. Som anden linje forsøg på at opnå lukning påføres specielle forbindinger som semipermeable film, geler, hydrokolloider og calciumalginater. Disse dyre bandager er forbundet med længere perioder med konservativ behandling, indtil lukning kan observeres.
En tredje linje efter svigt af ikke-operativ behandling er påføringen af hudtransplantation. Dette involverer den operative og anæstesiologiske risiko for en allerede sundhedsmæssigt kompromitteret patient med ringe eller ingen fysiologisk reserve. Man skal ikke glemme, at størstedelen af de patienter, der optræder på ambulatorier med kroniske bløddelssår, er ældre med/uden invaliderende følgesygdomme.
Brugen af ekstrakorporale chokbølger (ESW) til kliniske applikationer blev introduceret i Centraleuropa for mere end to årtier siden. Ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT) bruges inden for urologi, ortopædkirurgi, traumekirurgi. ESW er forbundet med induktion af neovaskularisering og med mekaniske stimuli, der forårsager proliferation af et stort antal celler, herunder osteoblaster (Martini L., J Trauma 2006). De nøjagtige virkninger af ESW på humane celler studeres i øjeblikket i flere centre verden over. Anvendelsen af ESWT inden for de ovennævnte medicinområder viste sig at være sikker, pålidelig og næsten komplikationsfri.
Vores centers erfaring med ESWT i traumekirurgi (Schaden W., Clin. Orthop 2001) og observationen af, at ikke kun den traumatiske tilstand (fraktur ikke-sammenføjning osv.), men også det omgivende væv viste gunstig vævsheling efter ESWT, fører til vores hypotese, at ESWT kan være gavnligt for det meget større antal kroniske bløddelssår. Efterforskerne forventer at inducere fuldstændig sårheling i en række definerede kliniske/patologiske tilstande af ESWT. Samtidig vil effektivitet og sikkerhed af ESWT blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østrig, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et kronisk bløddelssår, der varer længere end en måned.
- Årsagen til kroniske sår er irrelevant bortset fra omkredsende andengrads forbrændingssår i øvre/nedre ekstremitet.
- Mulighed for sårpleje i hjemmet eller hjemmesygepleje til rådighed.
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienten er villig, i stand til at læse, forstå og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesproceduren.
- Kvindelige patienter vil ikke være gravide.
- Patienten vil indvilge i en ambulant behandling.
- Patienten accepterer at overholde protokolkravene, herunder selvpleje af sår og alle opfølgende besøgskrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv eller tidligere (inden for 8 uger til undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi
- Dyb venetrombose inden for 6 måneder til undersøgelsens screeningsbesøg
- Revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter (f. PTA, graft eller andet) inden for 8 uger til undersøgelsens screeningsbesøg
- Aktuel historie med stofmisbrug
- Fysisk eller psykisk handicap (hvis der ikke plejes, f.eks. hjemmesygepleje osv.) eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand til studiecentret), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 8 uger til undersøgelsens screeningbesøg
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder ESWT-proceduren, krav til standard for egenomsorg og alle undersøgelsesrelaterede krav til opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter sidste ESWT-session
|
30 dage efter sidste ESWT-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for fuldstændig sårlukning og antal nødvendige ESWT-sessioner. Hyppighed af ikke-helende sår og antal ESWT-sessioner indtil frafald/årsager til frafald.
Tidsramme: 30 dage efter sidste ESWT-session eller frafaldsdato.
|
30 dage efter sidste ESWT-session eller frafaldsdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT 001 - 2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske ikke-helende sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater