- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00545896
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito kroonisiin pehmytkudoshaavoihin
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kehonulkoisten shokkiaaltojen käytöstä kroonisten pehmytkudoshaavojen hoidossa
Krooniset pehmytkudoshaavat ovat vaikea ongelma myös potilaille ja lääkäreille. Kroonisia haavoja voivat aiheuttaa sisä- ja dermatologiset sairaudet, kuten laskimohaavat laskimoiden vajaatoiminnan seurauksena, valtimohaavat perifeerisen okklusiivisen verisuonisairauden seurauksena, diabeteksesta johtuva diabeettinen jalka ja muut sairaudet. Toinen syy kroonisiin haavoihin voivat olla aiemmat traumaattiset vammat (sotahaavat, liikenneonnettomuudet), joilla ei ole taipumusta parantua leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite kroonisten pehmytkudoshaavojen hoidossa on saada haava sulkeutumaan. Yleensä nekroottinen kudos debridoidaan, eli kirurgisesti, vaurion täyden laajuuden arvioimiseksi, taustalla olevien paiseiden tai muiden haavan paranemattomuutta aiheuttavien patologioiden havaitsemiseksi. Märkä märkä -sidoksia käytetään ensisijaisesti parantamaan paranemisprosessia. Toisena linjana yritettäessä saada sulkua käytetään erityisiä sidoksia, kuten puoliläpäiseviä kalvoja, geelejä, hydrokolloideja ja kalsiumalginaatteja. Nämä kalliit sidokset liittyvät pidempiin konservatiivisen hoidon ajanjaksoihin, kunnes voidaan havaita sulkeutuminen.
Kolmas rivi ei-leikkauksen epäonnistumisen jälkeen on ihosiirteen käyttö. Tämä sisältää operatiivisen ja anestesiologisen riskin jo terveydellisesti vaarantuneelle potilaalle, jolla on vähän tai ei ollenkaan fysiologista varaa. Ei pidä unohtaa, että suurin osa poliklinikoilla käyvistä potilaista, joilla on kroonisia pehmytkudoshaavoja, on vanhuksia, joilla on/ei ole vammaisia liitännäissairauksia.
Kehonulkoisten shokkiaaltojen (ESW) käyttö kliinisissä sovelluksissa otettiin käyttöön Keski-Euroopassa yli kaksi vuosikymmentä sitten. Ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) käytetään urologian, ortopedisen kirurgian ja traumakirurgian aloilla. ESW liittyy uudissuonittumisen induktioon ja mekaanisiin ärsykkeisiin, jotka aiheuttavat suuren määrän soluja, mukaan lukien osteoblastit, proliferaatiota (Martini L., J Trauma 2006). ESW:n tarkkoja vaikutuksia ihmissoluihin tutkitaan tällä hetkellä useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. ESWT:n käyttö edellä mainituilla lääketieteen aloilla osoittautui turvalliseksi, luotettavaksi ja lähes komplikaatiovapaaksi.
Keskustemme kokemus ESWT:stä traumakirurgiassa (Schaden W., Clin. Orthop 2001) ja havainto, että paitsi traumaattinen tila (murtuma ei-yhd.), vaan myös ympäröivä kudos osoitti suotuisaa kudosten paranemista ESWT:n jälkeen, johtavat hypoteesimme, jonka mukaan ESWT voi olla hyödyllinen monille kroonisille sairauksille. pehmytkudoshaavat. Tutkijat odottavat saavansa ESWT:n aikaan täydellisen haavan paranemisen useissa määritellyissä kliinisissä/patologisissa tiloissa. Samalla selvitetään ESWT:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen pehmytkudoshaava, joka kestää yli kuukauden.
- Kroonisen haavan syyllä ei ole merkitystä lukuun ottamatta ylä-/alaraajojen kehämäisiä toisen asteen palovammoja.
- Mahdollisuus haavanhoitoon kotona tai kotisairaanhoito saatavilla.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas on halukas, osaa lukea, ymmärtää ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyyn.
- Naispotilaat eivät tule raskaaksi.
- Potilas suostuu poliklinikkahoitoon.
- Potilas sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien haavojen itsehoito ja kaikki seurantakäyntivaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen tai edellinen (8 viikon sisällä tutkimusseulontakäynnistä) kemoterapia
- Syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä tutkimusseulontakäyntiin
- Alaraajojen revaskularisaatiomenettely (esim. PTA, siirrännäinen tai muu) 8 viikon kuluessa tutkimusseulontakäynnille
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
- Fyysinen tai henkinen vamma (jos ei hoideta, esim. kotisairaanhoito jne.) tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä opintokeskuksesta), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintokäyntien noudattamista
- Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 8 viikon sisällä tutkimusseulontakäynnistä
- Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ESWT-menettely, hoidon itsehoitovaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ESWT-istunnon jälkeen
|
30 päivää viimeisen ESWT-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen nopeus ja tarvittavien ESWT-istuntojen määrä. Parantumattomien haavojen määrä ja ESWT-istuntojen lukumäärä keskeyttämiseen asti / keskeyttämisen syyt.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ESWT-istunnon tai lopetuspäivän jälkeen.
|
30 päivää viimeisen ESWT-istunnon tai lopetuspäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT 001 - 2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset parantumattomat haavat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltohoito
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Med...Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki (Türkiye)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipuTurkki
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkonaTurkki
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska