Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaaltohoito kroonisiin pehmytkudoshaavoihin

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AUVA

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kehonulkoisten shokkiaaltojen käytöstä kroonisten pehmytkudoshaavojen hoidossa

Krooniset pehmytkudoshaavat ovat vaikea ongelma myös potilaille ja lääkäreille. Kroonisia haavoja voivat aiheuttaa sisä- ja dermatologiset sairaudet, kuten laskimohaavat laskimoiden vajaatoiminnan seurauksena, valtimohaavat perifeerisen okklusiivisen verisuonisairauden seurauksena, diabeteksesta johtuva diabeettinen jalka ja muut sairaudet. Toinen syy kroonisiin haavoihin voivat olla aiemmat traumaattiset vammat (sotahaavat, liikenneonnettomuudet), joilla ei ole taipumusta parantua leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite kroonisten pehmytkudoshaavojen hoidossa on saada haava sulkeutumaan. Yleensä nekroottinen kudos debridoidaan, eli kirurgisesti, vaurion täyden laajuuden arvioimiseksi, taustalla olevien paiseiden tai muiden haavan paranemattomuutta aiheuttavien patologioiden havaitsemiseksi. Märkä märkä -sidoksia käytetään ensisijaisesti parantamaan paranemisprosessia. Toisena linjana yritettäessä saada sulkua käytetään erityisiä sidoksia, kuten puoliläpäiseviä kalvoja, geelejä, hydrokolloideja ja kalsiumalginaatteja. Nämä kalliit sidokset liittyvät pidempiin konservatiivisen hoidon ajanjaksoihin, kunnes voidaan havaita sulkeutuminen.

Kolmas rivi ei-leikkauksen epäonnistumisen jälkeen on ihosiirteen käyttö. Tämä sisältää operatiivisen ja anestesiologisen riskin jo terveydellisesti vaarantuneelle potilaalle, jolla on vähän tai ei ollenkaan fysiologista varaa. Ei pidä unohtaa, että suurin osa poliklinikoilla käyvistä potilaista, joilla on kroonisia pehmytkudoshaavoja, on vanhuksia, joilla on/ei ole vammaisia ​​liitännäissairauksia.

Kehonulkoisten shokkiaaltojen (ESW) käyttö kliinisissä sovelluksissa otettiin käyttöön Keski-Euroopassa yli kaksi vuosikymmentä sitten. Ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) käytetään urologian, ortopedisen kirurgian ja traumakirurgian aloilla. ESW liittyy uudissuonittumisen induktioon ja mekaanisiin ärsykkeisiin, jotka aiheuttavat suuren määrän soluja, mukaan lukien osteoblastit, proliferaatiota (Martini L., J Trauma 2006). ESW:n tarkkoja vaikutuksia ihmissoluihin tutkitaan tällä hetkellä useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. ESWT:n käyttö edellä mainituilla lääketieteen aloilla osoittautui turvalliseksi, luotettavaksi ja lähes komplikaatiovapaaksi.

Keskustemme kokemus ESWT:stä traumakirurgiassa (Schaden W., Clin. Orthop 2001) ja havainto, että paitsi traumaattinen tila (murtuma ei-yhd.), vaan myös ympäröivä kudos osoitti suotuisaa kudosten paranemista ESWT:n jälkeen, johtavat hypoteesimme, jonka mukaan ESWT voi olla hyödyllinen monille kroonisille sairauksille. pehmytkudoshaavat. Tutkijat odottavat saavansa ESWT:n aikaan täydellisen haavan paranemisen useissa määritellyissä kliinisissä/patologisissa tiloissa. Samalla selvitetään ESWT:n tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wien, Itävalta, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi krooninen pehmytkudoshaava, joka kestää yli kuukauden.
  • Kroonisen haavan syyllä ei ole merkitystä lukuun ottamatta ylä-/alaraajojen kehämäisiä toisen asteen palovammoja.
  • Mahdollisuus haavanhoitoon kotona tai kotisairaanhoito saatavilla.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilas on halukas, osaa lukea, ymmärtää ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyyn.
  • Naispotilaat eivät tule raskaaksi.
  • Potilas suostuu poliklinikkahoitoon.
  • Potilas sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien haavojen itsehoito ja kaikki seurantakäyntivaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen tai edellinen (8 viikon sisällä tutkimusseulontakäynnistä) kemoterapia
  • Syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä tutkimusseulontakäyntiin
  • Alaraajojen revaskularisaatiomenettely (esim. PTA, siirrännäinen tai muu) 8 viikon kuluessa tutkimusseulontakäynnille
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia
  • Fyysinen tai henkinen vamma (jos ei hoideta, esim. kotisairaanhoito jne.) tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä opintokeskuksesta), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintokäyntien noudattamista
  • Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 8 viikon sisällä tutkimusseulontakäynnistä
  • Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ESWT-menettely, hoidon itsehoitovaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ESWT-istunnon jälkeen
30 päivää viimeisen ESWT-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen nopeus ja tarvittavien ESWT-istuntojen määrä. Parantumattomien haavojen määrä ja ESWT-istuntojen lukumäärä keskeyttämiseen asti / keskeyttämisen syyt.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ESWT-istunnon tai lopetuspäivän jälkeen.
30 päivää viimeisen ESWT-istunnon tai lopetuspäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESWT 001 - 2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset parantumattomat haavat

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltohoito

Tilaa