- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00545896
Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową w przypadku przewlekłych ran tkanek miękkich
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pozaustrojowych fal uderzeniowych w leczeniu przewlekłych ran tkanek miękkich
Przewlekłe rany tkanek miękkich stanowią trudny problem zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Rany przewlekłe mogą być spowodowane chorobami wewnętrznymi i dermatologicznymi, takimi jak owrzodzenia żylne w następstwie niewydolności żylnej, owrzodzenia tętnicze w następstwie choroby okluzyjnej naczyń obwodowych, stopa cukrzycowa będąca następstwem cukrzycy i innych patologii. Inną przyczyną powstawania ran przewlekłych mogą być wcześniejsze urazy (rany wojenne, wypadki komunikacyjne) nie wykazujące tendencji do gojenia się po naprawie chirurgicznej.
Podstawowym celem leczenia przewlekłych ran tkanek miękkich jest uzyskanie zamknięcia rany. Zwykle tkankę martwiczą oczyszcza się, czyli usuwa chirurgicznie, w celu oceny pełnego rozmiaru uszkodzenia, wykrycia leżących u jego podłoża ropni lub innych patologii powodujących niegojenie się rany. Opatrunki mokre do mokrych stosuje się przede wszystkim w celu wywołania procesu gojenia. Jako drugą linię prób zamknięcia stosuje się specjalne opatrunki, takie jak błony półprzepuszczalne, żele, hydrokoloidy i alginiany wapnia. Te drogie opatrunki wiążą się z wydłużonym okresem leczenia zachowawczego, aż do zaobserwowania zamknięcia.
Trzecią linią po niepowodzeniu leczenia nieoperacyjnego jest zastosowanie przeszczepu skóry. Wiąże się to z ryzykiem operacyjnym i anestezjologicznym dla już i tak chorego pacjenta z niewielką lub żadną rezerwą fizjologiczną. Nie należy zapominać, że większość pacjentów zgłaszających się do poradni z przewlekłymi ranami tkanek miękkich to osoby starsze z chorobami współistniejącymi lub bez chorób powodujących niesprawność.
Wykorzystanie pozaustrojowych fal uderzeniowych (ESW) do zastosowań klinicznych zostało wprowadzone w Europie Środkowej ponad dwie dekady temu. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) znajduje zastosowanie w dziedzinie urologii, chirurgii ortopedycznej, chirurgii urazowej. ESW są związane z indukcją neowaskularyzacji oraz bodźcami mechanicznymi powodującymi proliferację dużej liczby komórek, w tym osteoblastów (Martini L., J Trauma 2006). Dokładny wpływ ESW na ludzkie komórki jest obecnie badany w kilku ośrodkach na całym świecie. Zastosowanie ESWT w wyżej wymienionych dziedzinach medycyny okazało się bezpieczne, pewne i prawie bez powikłań.
Doświadczenie naszego ośrodka z ESWT w chirurgii urazowej (Schaden W., Clin. Orthop 2001) oraz obserwacja, że nie tylko stan urazowy (brak zrostu złamania itp.), ale także otaczająca tkanka wykazywała korzystne gojenie po ESWT, prowadzi do naszej hipotezy, że ESWT może być korzystne dla znacznie większej liczby przewlekłych rany tkanek miękkich. Badacze przewidują wywołanie całkowitego wygojenia się rany w wielu określonych stanach klinicznych/patologicznych za pomocą ESWT. Jednocześnie badana będzie skuteczność i bezpieczeństwo ESWT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłej rany tkanek miękkich utrzymującej się dłużej niż miesiąc.
- Przyczyna powstania rany przewlekłej nieistotna, z wyjątkiem obwodowych ran oparzeniowych drugiego stopnia kończyny górnej/dolnej.
- Zdolne do opatrywania ran w domu lub dostępne pielęgniarstwo domowe.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent jest chętny, zdolny do czytania, rozumiejący i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedurę badania.
- Pacjentki nie będą w ciąży.
- Pacjent wyraża zgodę na leczenie ambulatoryjne.
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu, w tym samoopiekę nad ranami i wszystkie wymagania dotyczące wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Czynna lub przebyta (w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową) chemioterapia
- Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy do wizyty przesiewowej w badaniu
- Procedura rewaskularyzacji kończyn dolnych (np. PTA, przeszczep lub inny) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w ramach badania
- Aktualna historia uzależnień
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa (jeśli brak opieki, np. opieka domowa itp.)
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową badania
- Badacz uważa, że pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury ESWT, wymogów standardowej opieki w zakresie samoopieki i wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji ESWT
|
30 dni po ostatniej sesji ESWT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość całkowitego zamknięcia rany i liczba potrzebnych sesji ESWT. Wskaźnik niegojących się ran i liczba sesji ESWT do momentu rezygnacji/ przyczyny rezygnacji.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji ESWT lub dacie rezygnacji.
|
30 dni po ostatniej sesji ESWT lub dacie rezygnacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWT 001 - 2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
BrosMed Medical Co., LtdRekrutacyjnyChoroba wieńcowaChiny
-
Cardiac Research Institute BVZakończonyChoroba wieńcowa | Przewlekła niewydolność wieńcowaHiszpania
-
Shunmei MedicalJeszcze nie rekrutacjaZwapniała choroba wieńcowa | Choroba tętnicza wieńcowaPolska, Francja, Hiszpania
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynomZjednoczone Królestwo, Austria, Niemcy, Hiszpania, Węgry, Szwajcaria, Francja, Kanada
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Marc Bosiers, MDZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Powierzchowne zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia naczynioweNiemcy