Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową w przypadku przewlekłych ran tkanek miękkich

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: AUVA

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pozaustrojowych fal uderzeniowych w leczeniu przewlekłych ran tkanek miękkich

Przewlekłe rany tkanek miękkich stanowią trudny problem zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Rany przewlekłe mogą być spowodowane chorobami wewnętrznymi i dermatologicznymi, takimi jak owrzodzenia żylne w następstwie niewydolności żylnej, owrzodzenia tętnicze w następstwie choroby okluzyjnej naczyń obwodowych, stopa cukrzycowa będąca następstwem cukrzycy i innych patologii. Inną przyczyną powstawania ran przewlekłych mogą być wcześniejsze urazy (rany wojenne, wypadki komunikacyjne) nie wykazujące tendencji do gojenia się po naprawie chirurgicznej.

Podstawowym celem leczenia przewlekłych ran tkanek miękkich jest uzyskanie zamknięcia rany. Zwykle tkankę martwiczą oczyszcza się, czyli usuwa chirurgicznie, w celu oceny pełnego rozmiaru uszkodzenia, wykrycia leżących u jego podłoża ropni lub innych patologii powodujących niegojenie się rany. Opatrunki mokre do mokrych stosuje się przede wszystkim w celu wywołania procesu gojenia. Jako drugą linię prób zamknięcia stosuje się specjalne opatrunki, takie jak błony półprzepuszczalne, żele, hydrokoloidy i alginiany wapnia. Te drogie opatrunki wiążą się z wydłużonym okresem leczenia zachowawczego, aż do zaobserwowania zamknięcia.

Trzecią linią po niepowodzeniu leczenia nieoperacyjnego jest zastosowanie przeszczepu skóry. Wiąże się to z ryzykiem operacyjnym i anestezjologicznym dla już i tak chorego pacjenta z niewielką lub żadną rezerwą fizjologiczną. Nie należy zapominać, że większość pacjentów zgłaszających się do poradni z przewlekłymi ranami tkanek miękkich to osoby starsze z chorobami współistniejącymi lub bez chorób powodujących niesprawność.

Wykorzystanie pozaustrojowych fal uderzeniowych (ESW) do zastosowań klinicznych zostało wprowadzone w Europie Środkowej ponad dwie dekady temu. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) znajduje zastosowanie w dziedzinie urologii, chirurgii ortopedycznej, chirurgii urazowej. ESW są związane z indukcją neowaskularyzacji oraz bodźcami mechanicznymi powodującymi proliferację dużej liczby komórek, w tym osteoblastów (Martini L., J Trauma 2006). Dokładny wpływ ESW na ludzkie komórki jest obecnie badany w kilku ośrodkach na całym świecie. Zastosowanie ESWT w wyżej wymienionych dziedzinach medycyny okazało się bezpieczne, pewne i prawie bez powikłań.

Doświadczenie naszego ośrodka z ESWT w chirurgii urazowej (Schaden W., Clin. Orthop 2001) oraz obserwacja, że ​​nie tylko stan urazowy (brak zrostu złamania itp.), ale także otaczająca tkanka wykazywała korzystne gojenie po ESWT, prowadzi do naszej hipotezy, że ESWT może być korzystne dla znacznie większej liczby przewlekłych rany tkanek miękkich. Badacze przewidują wywołanie całkowitego wygojenia się rany w wielu określonych stanach klinicznych/patologicznych za pomocą ESWT. Jednocześnie badana będzie skuteczność i bezpieczeństwo ESWT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wien, Austria, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej rany tkanek miękkich utrzymującej się dłużej niż miesiąc.
  • Przyczyna powstania rany przewlekłej nieistotna, z wyjątkiem obwodowych ran oparzeniowych drugiego stopnia kończyny górnej/dolnej.
  • Zdolne do opatrywania ran w domu lub dostępne pielęgniarstwo domowe.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent jest chętny, zdolny do czytania, rozumiejący i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedurę badania.
  • Pacjentki nie będą w ciąży.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie ambulatoryjne.
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu, w tym samoopiekę nad ranami i wszystkie wymagania dotyczące wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Czynna lub przebyta (w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową) chemioterapia
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy do wizyty przesiewowej w badaniu
  • Procedura rewaskularyzacji kończyn dolnych (np. PTA, przeszczep lub inny) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w ramach badania
  • Aktualna historia uzależnień
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa (jeśli brak opieki, np. opieka domowa itp.)
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową badania
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury ESWT, wymogów standardowej opieki w zakresie samoopieki i wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji ESWT
30 dni po ostatniej sesji ESWT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego zamknięcia rany i liczba potrzebnych sesji ESWT. Wskaźnik niegojących się ran i liczba sesji ESWT do momentu rezygnacji/ przyczyny rezygnacji.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji ESWT lub dacie rezygnacji.
30 dni po ostatniej sesji ESWT lub dacie rezygnacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT 001 - 2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Subskrybuj