- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00545896
Traitement extracorporel par ondes de choc pour les plaies chroniques des tissus mous
Étude d'innocuité et d'efficacité pour l'utilisation d'ondes de choc extracorporelles dans le traitement des plaies chroniques des tissus mous
Les plaies chroniques des tissus mous représentent également un problème difficile pour les patients et les médecins. Les plaies chroniques peuvent être causées par des maladies internes et dermatologiques comme les ulcères veineux à la suite d'une insuffisance veineuse, les ulcères artériels à la suite d'une maladie vasculaire périphérique occlusive, le pied diabétique découlant du diabète et d'autres pathologies. Une raison différente des plaies chroniques pourrait être des blessures traumatiques antérieures (blessures de guerre, accidents de la circulation) ne montrant pas de tendance à guérir après une réparation chirurgicale.
L'objectif principal dans le traitement des plaies chroniques des tissus mous est d'obtenir la fermeture de la plaie. Habituellement, le tissu nécrotique est débridé, c'est-à-dire enlevé chirurgicalement, pour évaluer toute l'étendue des dommages, pour détecter des abcès sous-jacents ou d'autres pathologies provoquant la non cicatrisation de la plaie. Les pansements humides à humides sont principalement appliqués pour induire un processus de cicatrisation. Comme tentatives de deuxième intention pour obtenir une fermeture, des pansements spéciaux tels que des films semi-perméables, des gels, des hydrocolloïdes et des alginates de calcium sont appliqués. Ces pansements coûteux sont associés à des périodes prolongées de traitement conservateur jusqu'à ce que la fermeture puisse être observée.
Une troisième ligne après l'échec du traitement non opératoire est l'application d'une greffe de peau. Cela implique le risque opératoire et anesthésique pour un patient déjà compromis sur le plan de la santé avec peu ou pas de réserve physiologique. Il ne faut pas oublier que la majorité des patients se présentant en ambulatoire avec des plaies chroniques des tissus mous sont des personnes âgées avec/sans comorbidités invalidantes.
L'utilisation des ondes de choc extracorporelles (ESW) pour des applications cliniques a été introduite en Europe centrale il y a plus de deux décennies. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est utilisée dans les domaines de l'urologie, de la chirurgie orthopédique, de la chirurgie traumatologique. Les ESW sont associées à l'induction d'une néovascularisation et à des stimuli mécaniques provoquant la prolifération d'un grand nombre de cellules dont les ostéoblastes (Martini L., J Trauma 2006). Les effets exacts de l'ESW sur les cellules humaines sont actuellement étudiés dans plusieurs centres à travers le monde. L'application de l'ESWT dans les domaines de la médecine mentionnés ci-dessus s'est avérée sûre, fiable et presque sans complication.
L'expérience de notre centre avec l'ESWT en chirurgie traumatologique (Schaden W., Clin. Orthop 2001) et l'observation que non seulement l'état traumatique (fracture pseudarthrose, etc.), mais aussi les tissus environnants ont montré une cicatrisation tissulaire favorable après ESWT, conduit à notre hypothèse que l'ESWT pourrait être bénéfique pour le nombre beaucoup plus important de maladies chroniques. plaies des tissus mous. Les chercheurs prévoient d'induire une cicatrisation complète des plaies dans un certain nombre de conditions cliniques/pathologiques définies par ESWT. En même temps, l'efficacité et l'innocuité de l'ESWT seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une plaie chronique des tissus mous persistant plus d'un mois.
- La cause de la plaie chronique n'est pas pertinente à l'exception des brûlures circonférentielles du deuxième degré des membres supérieurs/inférieurs.
- Capable de soigner les plaies à domicile ou soins infirmiers à domicile disponibles.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Le patient est disposé, capable de lire, de comprendre et de donner son consentement éclairé à la procédure d'étude.
- Les patientes ne seront pas enceintes.
- Le patient acceptera un traitement en clinique externe.
- Le patient accepte de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'auto-soin des plaies et toutes les exigences de visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage de l'étude)
- Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage de l'étude
- Procédure de revascularisation des membres inférieurs (par ex. ATP, greffe ou autre) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage de l'étude
- Antécédents actuels de toxicomanie
- Handicap physique ou mental (s'il n'est pas pris en charge, c'est-à-dire soins infirmiers à domicile, etc.) ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable du centre d'étude) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage de l'étude
- L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole de l'étude, y compris la procédure ESWT, les exigences de soins personnels standard et toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours après la dernière session ESWT
|
30 jours après la dernière session ESWT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fermeture complète de la plaie et nombre de séances d'ESWT nécessaires. Taux de plaies non cicatrisantes et nombre de séances d'ESWT jusqu'à l'abandon/raisons de l'abandon.
Délai: 30 jours après la dernière session ESWT ou la date d'abandon.
|
30 jours après la dernière session ESWT ou la date d'abandon.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWT 001 - 2003
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