- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00545896
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque para heridas crónicas de tejidos blandos
Estudio de seguridad y eficacia del uso de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de heridas crónicas de partes blandas
Las heridas crónicas de los tejidos blandos también representan un problema difícil para los pacientes y los médicos. Las heridas crónicas pueden ser causadas por enfermedades internas y dermatológicas como las úlceras venosas como consecuencia de una insuficiencia venosa, las úlceras arteriales como consecuencia de una enfermedad vascular oclusiva periférica, el pie diabético derivado de la diabetes y otras patologías. Una razón diferente para las heridas crónicas podría ser lesiones traumáticas previas (heridas de guerra, accidentes de tráfico) que no muestran una tendencia a curar después de la reparación quirúrgica.
El objetivo principal en el tratamiento de heridas crónicas de tejidos blandos es lograr el cierre de la herida. Por lo general, el tejido necrótico se desbrida, es decir, se extirpa quirúrgicamente, para evaluar la extensión total del daño, para detectar abscesos subyacentes u otras patologías que causan la falta de cicatrización de la herida. Los apósitos húmedo a húmedo se aplican principalmente para inducir un proceso de curación. Como intentos de segunda línea para obtener el cierre se aplican apósitos especiales como películas semipermeables, geles, hidrocoloides y alginatos de calcio. Estos costosos apósitos se asocian con períodos prolongados de tratamiento conservador hasta que se puede observar el cierre.
Una tercera línea después del fracaso del tratamiento conservador es la aplicación de injertos de piel. Esto implica el riesgo operativo y anestesiológico para un paciente ya comprometido desde el punto de vista de la salud con poca o ninguna reserva fisiológica. No se debe olvidar que la mayoría de los pacientes que acuden a las consultas externas con heridas crónicas de partes blandas son ancianos con o sin comorbilidades incapacitantes.
El uso de ondas de choque extracorpóreas (ESW) para aplicaciones clínicas se introdujo en Europa central hace más de dos décadas. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se utiliza en los campos de urología, cirugía ortopédica, cirugía de trauma. Las ESW se asocian con la inducción de neovascularización y con estímulos mecánicos que provocan la proliferación de un gran número de células, incluidos los osteoblastos (Martini L., J Trauma 2006). Los efectos exactos de la ESW en las células humanas se estudian actualmente en varios centros de todo el mundo. La aplicación de ESWT en los campos de la medicina antes mencionados demostró ser segura, confiable y casi libre de complicaciones.
La experiencia de nuestro centro con ESWT en cirugía de trauma (Schaden W., Clin. Orthop 2001) y la observación de que no solo la afección traumática (falta de unión de la fractura, etc.), sino también el tejido circundante mostró una cicatrización favorable del tejido después de la TOCH, lleva a nuestra hipótesis de que la TOCH podría ser beneficiosa para un número mucho mayor de pacientes crónicos. heridas de tejidos blandos. Los investigadores prevén inducir la cicatrización completa de heridas en una serie de condiciones clínicas/patológicas definidas por ESWT. Al mismo tiempo, se investigará la eficacia y seguridad de TOCH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wien, Austria, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una herida crónica de tejidos blandos que persiste durante más de un mes.
- La causa de la herida crónica es irrelevante, excepto las heridas por quemadura circunferenciales de segundo grado en las extremidades superiores o inferiores.
- Capaz de cuidar heridas en el hogar o enfermería domiciliaria disponible.
- Pacientes mayores de 18 años.
- El paciente está dispuesto, es capaz de leer, comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado para el procedimiento del estudio.
- Las pacientes femeninas no estarán embarazadas.
- El paciente aceptará un tratamiento ambulatorio en la clínica.
- El paciente acepta cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el autocuidado de las heridas y todos los requisitos de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Quimioterapia activa o previa (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección del estudio)
- Trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores a la visita de selección del estudio
- Procedimiento de revascularización de extremidades inferiores (p. ej. PTA, injerto u otro) dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección del estudio
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
- Discapacidad física o mental (si no se atiende, es decir, enfermería domiciliaria, etc.) o problemas geográficos (la residencia no se encuentra dentro de una distancia razonable de viaje al centro de estudio) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en un estudio de este tipo dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección del estudio
- El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento ESWT, los requisitos de autocuidado estándar de atención y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión ESWT
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30 días después de la última sesión ESWT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de cierre completo de la herida y número de sesiones ESWT necesarias. Tasa de heridas que no cicatrizan y número de sesiones de TOCH hasta el abandono/motivos del abandono.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión ESWT o fecha de abandono.
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30 días después de la última sesión ESWT o fecha de abandono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESWT 001 - 2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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