Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a fenretinid hatásairól elhízott egyénekben
2021. január 22. frissítette: Mario Chojkier, University of California, San Diego
2. fázisú vizsgálat a fenretinid inzulinszenzitizáló aktivitásának felmérésére olyan alanyoknál, akiknek inzulinrezisztenciája van >30 kg/m2 BMI-nél és nem alkoholos zsírmájjal kapcsolatos májgyulladásban
Az elhízás sok metabolikus szövődménye a máj, az izom és a zsír inzulinhatásokra adott abnormális reakcióinak következménye.
A fenretinid javíthatja az inzulin hatását, megelőzve az anyagcsere-szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- University of California at San Diego Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >30
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség
- Rosszul kontrollált társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok Fenretinidet kapnak
|
200 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: B
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok placebót kapnak.
|
2 kapszula/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a vizsgálatot a lejárt gyógyszer miatt leállították, a jövőbeni újraindítás lehetőségével.
Emiatt a véletlen besorolási kódot nem bontották fel, az adatokat nem elemezték, és nincs mód az eredménymutatók jelentésére.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biokémiai válasz értékelése koleszterin-, glükóz- és kapcsolódó vérvizsgálatokban.
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a vizsgálatot a lejárt gyógyszer miatt leállították, a jövőbeni újraindítás lehetőségével.
Emiatt a véletlen besorolási kódot nem bontották fel, az adatokat nem elemezték, és nincs mód az eredménymutatók jelentésére.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Chojkier, M.D., University of California, San Diego and San Diego VA Healthcare Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2099. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061257
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .