Un estudio aleatorizado, doble ciego de los efectos de la fenretinida administrada en sujetos con obesidad
22 de enero de 2021 actualizado por: Mario Chojkier, University of California, San Diego
Estudio de fase 2 de evaluación de la actividad sensibilizante a la insulina de fenretinida en sujetos con resistencia a la insulina con IMC > 30 kg/m2 e inflamación hepática relacionada con hígado graso no alcohólico
Muchas complicaciones metabólicas de la obesidad son consecuencia de respuestas anormales del hígado, los músculos y la grasa a las acciones de la insulina.
Fenretinida puede mejorar los efectos de la insulina, previniendo complicaciones metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California at San Diego Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30
Criterio de exclusión:
- Diabetes que requiere medicación
- Comorbilidades mal controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Los sujetos de esta cohorte recibirán fenretinida
|
200 mg/día
|
|
Comparador de placebos: B
Los sujetos de esta cohorte recibirán un placebo.
|
2 cápsulas/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del efecto sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Este estudio se terminó debido a la caducidad del medicamento con posibilidad de reiniciarlo en el futuro.
Por esta razón, el código de aleatorización no se rompió y los datos no se analizaron y no hay forma de informar las medidas de resultado.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Respuesta Bioquímica en Colesterol, Glucosa y Análisis Sanguíneos Relacionados.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Este estudio se terminó debido a la caducidad del medicamento con posibilidad de reiniciarlo en el futuro.
Por esta razón, el código de aleatorización no se rompió y los datos no se analizaron y no hay forma de informar las medidas de resultado.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Chojkier, M.D., University of California, San Diego and San Diego VA Healthcare Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2099
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Fenretinida
Otros números de identificación del estudio
- 061257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .