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Eine randomisierte, doppelblinde Studie über die Auswirkungen von Fenretinid bei Patienten mit Fettleibigkeit

22. Januar 2021 aktualisiert von: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Phase-2-Studie zur Bewertung der insulinsensibilisierenden Aktivität von Fenretinid bei Patienten mit Insulinresistenz mit einem BMI > 30 kg/m2 und einer Leberentzündung im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettleber

Viele metabolische Komplikationen bei Fettleibigkeit sind eine Folge abnormaler Reaktionen der Leber, der Muskeln und des Fettgewebes auf die Wirkung von Insulin. Fenretinid kann die Wirkung von Insulin verbessern und metabolische Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California at San Diego Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes erfordert Medikamente
  • Schlecht kontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Den Probanden dieser Kohorte wird Fenretinid verabreicht
Arzneimittel: Fenretinid
200 mg/Tag
Placebo-Komparator: B
Den Probanden dieser Kohorte wird ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie wurde aufgrund abgelaufener Medikamente abgebrochen und besteht die Möglichkeit, sie in Zukunft wieder aufzunehmen. Aus diesem Grund wurde der Randomisierungscode nicht gebrochen und die Daten wurden nicht analysiert und es gibt keine Möglichkeit, die Ergebnismaße zu melden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der biochemischen Reaktion bei Cholesterin-, Glukose- und verwandten Bluttests.
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie wurde aufgrund abgelaufener Medikamente abgebrochen und besteht die Möglichkeit, sie in Zukunft wieder aufzunehmen. Aus diesem Grund wurde der Randomisierungscode nicht gebrochen und die Daten wurden nicht analysiert und es gibt keine Möglichkeit, die Ergebnismaße zu melden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Chojkier, M.D., University of California, San Diego and San Diego VA Healthcare Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061257

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