Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Effectiveness of 10 cm^2 Rivastigmine Patch in Patients With Alzheimer's Disease (ADEPT)

2012. április 10. frissítette: Novartis

A 24-week, Multi-center, Open, Evaluation of the Clinical Effectiveness of the Once-daily 10 cm^2 Rivastigmine Patch Formulation in Patients With Probable Alzheimer's Disease (MMSE10-26)

This study evaluated the safety and efficacy of 10 cm^2 rivastigmine patch in patients with Alzheimer Disease (MMSE 10-26). The primary objective was the percentage of patients who stayed on the target size of 10 cm^2 for at least 8 weeks. This proportion was then compared to historical data of the percentage of patients who could reach a rivastigmine capsule target dose of 12 mg and stay on it at least 8 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males, and females not of child-bearing potential (surgically sterile or at least one year postmenopausal), of at least 50 years of age
  • Probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) and DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) criteria
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score of > 10 and < 26
  • Patients initiating therapy for the first time with a cholinesterase inhibitor (patients prescribed both rivastigmine and memantine are allowed)
  • Patients who failed to benefit from previous cholinesterase inhibitor treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients not treated according to the product monograph for rivastigmine capsules
  • patients involved in a clinical trial
  • Current diagnosis of an active skin lesion/disorder that would prevent accurate assessment of the adhesion and potential skin irritation of the patch (e.g., atopic dermatitis, wounded or scratched skin in the area of the patch application)

Other protocol-defined exclusion criteria applied to the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivastigmine 5 and 10 cm^2 patch
For the 1st 4 weeks of this 24 week study, patients were administered rivastigmine transdermally once daily via a 5 cm^2 patch. After the Week 4 assessment, patients were administered rivastigmine transdermally once daily via a 10 cm^2 patch, with adjustments as necessary for safety and tolerability.
Drog: Rivastigmine 5 and 10 cm^2 patch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Treated by Rivastigmine 10 cm^2 Patch for at Least 8 Weeks Who Completed the Study
Időkeret: Baseline to Week 24
Dosages of study medication prescribed to and taken by the patient was assessed in a "Drug Administration Record" with start date, end date, dosage and reason for dose adjustment (if applicable). Data was amended by counting the returned medication at the study visits and information by the caregiver.
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Treated by Rivastigmine 10 cm^2 Patch for at Least 8 Weeks Regardless Whether They Completed the Study
Időkeret: Baseline to Week 24
Dosages of study medication prescribed to and taken by the patient was assessed in a "Drug Administration Record" with start date, end date, dosage and reason for dose adjustment (if applicable). Data was amended by counting the returned medication at the study visits and information by the caregiver.
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Were Compliant to the 10 cm^2 Patch
Időkeret: Baseline to Week 24
Dosages of study medication prescribed to and taken by the patient was assessed in a "Drug Administration Record" with start date, end date, dosage and reason for dose adjustment (if applicable). Data was amended by counting the returned medication at the study visits and information by the caregiver.
Baseline to Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in the Mini-Mental State Examination (MMSE) Score at Week 24
Időkeret: Baseline and Week 24
The MMSE is a brief, practical screening test for cognitive dysfunction. The test consists of five sections (orientation, registration, attention-calculation, recall, and language); the total score can range from 0 to 30, with a higher score indicating better function. A positive change score indicates improvement.
Baseline and Week 24
Mean Change From Baseline in the Trail-making Test Part A Score at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24
The Trail-making test is a neuropsychological test of visual attention and task switching. The task requires a subject to 'connect-the-dots' of 25 consecutive numbers (1,2,3, etc.) on a sheet of paper or computer screen. The goal of the subject is to finish the test as quickly as possible, and the time taken to complete the test is used as the primary performance metric (in seconds). The maximum time allowed is 300 seconds. A negative change score indicates improvement.
Baseline to Week 24
Mean Change From Baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24
The ADCS-ADL scale is composed of 23 items developed to assess a patient's performance of both basic and instrumental activities of daily living such as those necessary for personal care, communicating and interacting with other people, maintaining a household, conducting hobbies and interests, as well as making judgments and decisions. Responses for each item will be obtained from the caregiver through an interview. The range for the total ADCS-ADL score is 0 to 78; a higher score indicates a more self-sufficient individual. A positive change score indicates improvement.
Baseline to Week 24
Change From Baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) at Week 24 Assessed by the Physician
Időkeret: Baseline to Week 24
The ADCS-CGIC is an assessment tool to make a judgment of change in a patient's condition. Change is derived from comparing an assessment performed at baseline versus an assessment at the end of the study. Change is categorized into 1 of 7 categories: No change; minimal, moderate, or marked improvement; or minimal, moderate, or marked decline. Results are reported as number of patients in the indicated change category.
Baseline to Week 24
Mean Change From Baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) at Week 24 Assessed by the Caregiver
Időkeret: Baseline t0 Week 24
The ADCS-CGIC is an assessment tool to make a judgment of change in a patient's condition. Change is derived from comparing an assessment performed at baseline versus an assessment at the end of the study. Change is categorized into 1 of 7 categories: No change; minimal, moderate, or marked improvement; or minimal, moderate, or marked decline.
Baseline t0 Week 24
Mean Change From Baseline in the Mini-Zarit Inventory Score of Caregiver Burden at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24
The Mini-Zarit Inventory assesses the burden of a caregiver in caring for a patient. The inventory is composed of 5 questions which are rated according to the following answers: 0 = never, ½ = sometimes, 1 = often. The ratings on the 5 questions are added together resulting in a total score of 0 to 7 with a higher score indicating greater caregiver burden. A negative change score indicates reduced burden.
Baseline to Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713DDE15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivastigmine 5 and 10 cm^2 patch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel