Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine
2008. október 24. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Site 21
-
Tampere, Finnország
- Site 22
-
Turku, Finnország
- Site 23
-
-
-
-
-
Goch, Németország
- Site 12
-
Hamburg, Németország
- Site 10
-
Nürnberg, Németország
- Site 11
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
- willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
- known to be allergic to any constituent of the vaccine
- serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
- currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
- using medication that influences the immune system
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Placebo Comparator: 1
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Kísérleti: 3
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Kísérleti: 4
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Kísérleti: 5
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Kísérleti: 6
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
Kísérleti: 7
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemagglutination inhibition titers
Időkeret: one year
|
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
CHMP criteria
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Virus neutralization
Időkeret: one year
|
one year
|
|
Anti-HA antibody level kinetics
Időkeret: one year
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S205.1.001
- 2007-000876-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok