Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine

24 oktober 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.

Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goch, Duitsland
        • Site 12
      • Hamburg, Duitsland
        • Site 10
      • Nürnberg, Duitsland
        • Site 11
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Site 21
      • Tampere, Finland
        • Site 22
      • Turku, Finland
        • Site 23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
  • willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
  • known to be allergic to any constituent of the vaccine
  • serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
  • currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
  • using medication that influences the immune system

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Biologisch: S205 10ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Placebo-vergelijker: 1
Biologisch: S205 placebo
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimenteel: 3
Biologisch: S205 30ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimenteel: 4
Biologisch: S205 10ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimenteel: 5
Biologisch: S205 30ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimenteel: 6
Biologisch: S205 10ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimenteel: 7
Biologisch: S205 30ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemagglutination inhibition titers
Tijdsspanne: one year
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
CHMP criteria
Tijdsspanne: one year
one year
Virus neutralization
Tijdsspanne: one year
one year
Anti-HA antibody level kinetics
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S205.1.001
  • 2007-000876-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op S205 placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren