Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine

24. oktober 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.

Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Site 21
      • Tampere, Finland
        • Site 22
      • Turku, Finland
        • Site 23
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland
        • Site 12
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 10
      • Nürnberg, Tyskland
        • Site 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
  • willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
  • known to be allergic to any constituent of the vaccine
  • serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
  • currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
  • using medication that influences the immune system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Biologisk: S205 10ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Placebo komparator: 1
Biologisk: S205 placebo
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Eksperimentell: 3
Biologisk: S205 30ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Eksperimentell: 4
Biologisk: S205 10ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Eksperimentell: 5
Biologisk: S205 30ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Eksperimentell: 6
Biologisk: S205 10ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Eksperimentell: 7
Biologisk: S205 30ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemagglutination inhibition titers
Tidsramme: one year
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: ett år
ett år
CHMP criteria
Tidsramme: one year
one year
Virus neutralization
Tidsramme: one year
one year
Anti-HA antibody level kinetics
Tidsramme: one year
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S205.1.001
  • 2007-000876-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på S205 placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere