Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine
2008年10月24日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
- willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
- known to be allergic to any constituent of the vaccine
- serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
- currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
- using medication that influences the immune system
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
安慰剂比较：1个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
实验性的：3个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
实验性的：4个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
实验性的：5个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
实验性的：6个
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
实验性的：7
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hemagglutination inhibition titers
大体时间：one year
|
one year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：一年
|
一年
|
|
CHMP criteria
大体时间：one year
|
one year
|
|
Virus neutralization
大体时间：one year
|
one year
|
|
Anti-HA antibody level kinetics
大体时间：one year
|
one year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (预期的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月20日
首次发布 (估计)
2007年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月24日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S205.1.001
- 2007-000876-17
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S205 placebo的临床试验
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