Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine

24. Oktober 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.

Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goch, Deutschland
        • Site 12
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 10
      • Nürnberg, Deutschland
        • Site 11
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Site 21
      • Tampere, Finnland
        • Site 22
      • Turku, Finnland
        • Site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
  • willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
  • known to be allergic to any constituent of the vaccine
  • serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
  • currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
  • using medication that influences the immune system

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Biologisch: S205 10ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Placebo-Komparator: 1
Biologisch: S205 placebo
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimental: 3
Biologisch: S205 30ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimental: 4
Biologisch: S205 10ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimental: 5
Biologisch: S205 30ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimental: 6
Biologisch: S205 10ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Experimental: 7
Biologisch: S205 30ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemagglutination inhibition titers
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
CHMP criteria
Zeitfenster: one year
one year
Virus neutralization
Zeitfenster: one year
one year
Anti-HA antibody level kinetics
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S205.1.001
  • 2007-000876-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S205 placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren