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Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine

24 octobre 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.

Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goch, Allemagne
        • Site 12
      • Hamburg, Allemagne
        • Site 10
      • Nürnberg, Allemagne
        • Site 11
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Site 21
      • Tampere, Finlande
        • Site 22
      • Turku, Finlande
        • Site 23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
  • willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
  • known to be allergic to any constituent of the vaccine
  • serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
  • currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
  • using medication that influences the immune system

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Biologique: S205 10ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Comparateur placebo: 1
Biologique: S205 placebo
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Expérimental: 3
Biologique: S205 30ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Expérimental: 4
Biologique: S205 10ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Expérimental: 5
Biologique: S205 30ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Expérimental: 6
Biologique: S205 10ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Expérimental: 7
Biologique: S205 30ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hemagglutination inhibition titers
Délai: one year
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: un ans
un ans
CHMP criteria
Délai: one year
one year
Virus neutralization
Délai: one year
one year
Anti-HA antibody level kinetics
Délai: one year
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S205.1.001
  • 2007-000876-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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