Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine
2008년 10월 24일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.
Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
- willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
- known to be allergic to any constituent of the vaccine
- serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
- currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
- using medication that influences the immune system
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
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위약 비교기: 1
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2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
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|
실험적: 삼
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2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
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실험적: 4
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2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
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실험적: 5
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
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실험적: 6
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
|
실험적: 7
|
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hemagglutination inhibition titers
기간: one year
|
one year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 1년
|
1년
|
|
CHMP criteria
기간: one year
|
one year
|
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Virus neutralization
기간: one year
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one year
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|
Anti-HA antibody level kinetics
기간: one year
|
one year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S205.1.001
- 2007-000876-17
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S205 placebo에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병