Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Vaccine

perjantai 24. lokakuuta 2008 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Two Adjuvant Formulations of an Egg-Derived Pandemic Surface Antigen Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 Years.

Several combinations of H5N1 antigen concentrations and aluminium-hydroxide adjuvant concentrations will be tested for their safety and capacity to induce a specific immune response.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goch, Saksa
        • Site 12
      • Hamburg, Saksa
        • Site 10
      • Nürnberg, Saksa
        • Site 11
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Site 21
      • Tampere, Suomi
        • Site 22
      • Turku, Suomi
        • Site 23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • being healthy and ≥ 18 and ≤ 49 years of age
  • willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • having participated in an influenza H5 vaccine trial in the past
  • known to be allergic to any constituent of the vaccine
  • serious adverse reactions to previous (influenza) vaccination
  • currently participating in another clinical trial or having participated in any clinical trial in the month preceding the start of the study
  • using medication that influences the immune system

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Biologinen: S205 10ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Placebo Comparator: 1
Biologinen: S205 placebo
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Kokeellinen: 3
Biologinen: S205 30ugHA
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Kokeellinen: 4
Biologinen: S205 10ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Kokeellinen: 5
Biologinen: S205 30ugHA+500ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Kokeellinen: 6
Biologinen: S205 10ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)
Kokeellinen: 7
Biologinen: S205 30ugHA+1250ugAlOH
2 i.m. injections per subject (0.5 mL each)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemagglutination inhibition titers
Aikaikkuna: one year
one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
CHMP criteria
Aikaikkuna: one year
one year
Virus neutralization
Aikaikkuna: one year
one year
Anti-HA antibody level kinetics
Aikaikkuna: one year
one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S205.1.001
  • 2007-000876-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset S205 placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa