Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel és Carboplatin vagy Temozolomide IV stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében

2015. november 25. frissítette: Mayo Clinic

A rákos beteg immunrendszerének felszabadítása a leszabályozás alól a standard kemoterápia időzített beadásával

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a paklitaxel karboplatinnal történő együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a temozolomid önmagában történő alkalmazása melanómás betegek kezelésében.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a paklitaxel és a karboplatin együttadása vagy a temozolomid önmagában történő alkalmazása a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A hagyományos paklitaxel és karboplatin (PC) időzített beadása daganatellenes aktivitásának és toxicitási profiljának felmérése olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában részesültek.
  • A hagyományos temozolomid (TMZ) kemoterápia időzített beadása daganatellenes aktivitásának és toxicitási profiljának felmérése olyan IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél, akik metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában részesültek.
  • A hagyományos PC időzített beadása daganatellenes aktivitásának és toxicitási profiljának felmérése olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik nem részesültek korábban kemoterápiában áttétes betegségük miatt.
  • A hagyományos TMZ kemoterápia időzített beadása tumorellenes aktivitásának és toxicitási profiljának felmérése olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak kemoterápiát áttétes betegségük miatt.
  • A T-szabályozó sejtek, a melanoma-specifikus funkcionális paraméterek változásának értékelése az idő függvényében mind a négy betegcsoportban.

VÁZLAT: A betegeket a metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája (igen vs. nem) és a tervezett kemoterápia (paclitaxel és karboplatin vs. temozolomid) szerint osztályozzák.

A C-reaktív peptid (CRP) csúcsszintjének előrejelzett napjától kezdve a betegek paclitaxel IV-et és carboplatin IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, VAGY orális temozolomidot önmagában az 1-5. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek rendszeresen vérmintát vesznek farmakológiai vizsgálatok céljából. A mintákat ELISA-val elemzik a CRP mennyiségi meghatározására; keringő vér T-szabályozó sejtek jelenléte és száma CD4/CD25+ és CD4/fox-p3+ T-sejtek immunfenotipizálásával; a melanoma-specifikus antigének (MART-1, tirozináz és gp100) és a survivin elleni funkcionális immunitás szintje az intracelluláris festéssel HLA-A2+-os betegeknél; azon citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) teljes száma, amelyek tetramer festéssel (Becton-Coulter) képesek reagálni a melanoma célpontjaival szemben; és az interferon y-termelő, peptid-specifikus CTL-ek mennyiségi meghatározása többszínű hagyományos áramlási citometriával.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus melanoma

    • IV. stádiumú betegség
    • Progresszív betegség
    • Nem létezik ismert standard terápia, amely potenciálisan gyógyító vagy bizonyítottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot
  • csak paklitaxellel és karboplatinnal VAGY temozolomiddal végzett kemoterápiás kezelést tervez a progresszív betegség miatt
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ANC ≥ 1500/ml
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Alkáli foszfatáz ≤ 3,0 x ULN
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Aktív fertőzés
    • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Az elmúlt 5 évben nem szerepelt más rosszindulatú daganat, kivéve a csak helyi reszekcióval kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Készséges kutatási vérmintát adni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző terápiából felépült
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (azok a betegek, akik metasztatikus környezetben kaptak kemoterápiát)

    • Nincs előzetes kemoterápiás kezelés a vizsgált gyógyszerekhez hasonló szerekkel
  • Nincs korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben (kemoterápiával nem kezelt betegeknél)
  • Nincs egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati eljárásokat vagy szereket használnak
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia, beleértve a palliatív sugárterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PC (korábban kezelt)
Korábban kemoterápiával kezelt csoportok: Paclitaxel és Carboplatin (PC)
Drog: karboplatin
AUC=2 intravénásan az 1., 8. és 15. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig
Drog: paklitaxel
100 mg/m^2 intravénásan az 1., 8. és 15. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: PC (kemonaiv)
Kemoterápia-naiv kohorszok: Paclitaxel és Carboplatin (PC)
Drog: karboplatin
AUC=2 intravénásan az 1., 8. és 15. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig
Drog: paklitaxel
100 mg/m^2 intravénásan az 1., 8. és 15. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: TMZ (korábban kezelt)
Korábban kemoterápiával kezelt csoportok: Temozolomide (TMZ)
Drog: temozolomid
150mg/m^2 az 1. ciklusban, 200mg/m^2 a 2. ciklusban és azt követően, szájon át az 1-5. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig. Egy kezelési ciklus = négy hét
Más nevek:
  • Temodar
Kísérleti: TMZ (kemonaiv)
Kemoterápia-naiv kohorszok: Temozolomid (TMZ)
Drog: temozolomid
150mg/m^2 az 1. ciklusban, 200mg/m^2 a 2. ciklusban és azt követően, szájon át az 1-5. napon. 4 hetente ismételje meg a kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy az elutasításig. Egy kezelési ciklus = négy hét
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek objektív tumorstátusza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumai szerint
Időkeret: Minden második kezelési ciklus (ciklus=4 hét) az első 6 kezelési ciklusban

Olyan válasz, amelyet 2 egymást követő értékelésen vettek fel, legalább 4 hét különbséggel.

CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30 százalékos csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve. Célléziók: Minden mérhető lézió legfeljebb 10 lézióig, amely az összes érintett szervet reprezentálja.
Minden második kezelési ciklus (ciklus=4 hét) az első 6 kezelési ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A betegség progressziójáig eltelt időt a regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. A betegség progresszióját a RECIST kritériumok szerint mértük. Progresszió: A célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
legfeljebb 2 évig
Túlélési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A túlélési időt a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama minden olyan értékelhető beteg esetében, akik objektív választ értek el
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A válasz időtartamát úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a résztvevő objektív státuszát először teljes válaszként vagy részleges válaszként állapították meg a fejlődés dokumentálásának időpontjában.
legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akik immunológiai profilváltozást tapasztaltak (CD4/CD25+ sejtek, CD4/Fox-p3+ T-sejtek) egy kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A keringő cellák számának idősoros görbéje készül. A kapott parcellákat szemrevételezéssel megvizsgálják a kezeléseken belüli és a kezelések közötti trendek szempontjából. Minden sejttípushoz a binomiális eloszlás tulajdonságainak felhasználásával egy pont és egy intervallum becslést készítenek azon résztvevők számáról (adott kezelésben), akiknél az adott típusú keringő sejtek száma legalább 2-szeresére nőtt. .
legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akik immunológiai profilváltozást (MART-1, tirozináz és gp100) tapasztaltak egy kezelésen belül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azoknál a betegeknél, akik HLA-A2+, meghatározzák a kezelés utáni maximális MART-1, tirozináz és gp100 szinteket. Ezen specifikus melanoma-specifikus antigének mindegyikére meghatározzák azon résztvevők számát (egy adott kezelésen belül), akik immunitást szereztek vagy megtartottak az adott melanoma-specifikus antigén kezelés utáni maximális szintje alapján.
legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akik az immunológiai profilban (IFNγ-t termelő peptidspecifikus CTL-eket) változást tapasztaltak egy kezelés során
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Minden egyes betegnél idősoros görbét készítünk az IFNy-t termelő peptidspecifikus CTL-ek számáról. A kapott parcellákat szemrevételezéssel megvizsgálják a kezeléseken belüli és a kezelések közötti trendek szempontjából. A binomiális eloszlás tulajdonságait felhasználva egy pont- és egy intervallumbecslést készítünk azon résztvevők számáról (adott kezelésben), akiknél az IFNy-t termelő peptidspecifikus CTL-ek száma legalább kétszeresére nőtt.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC057F (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 06-002547 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Registry Identifier: CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel