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Paclitaxel und Carboplatin oder Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

25. November 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Befreiung des Immunsystems des Krebspatienten von der Herunterregulierung durch zeitgesteuerte Verabreichung einer Standard-Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Melanompatienten wirksamer ist als die alleinige Gabe von Temozolomid.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Carboplatin oder die Gabe von Temozolomid allein bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Beurteilung der Antitumoraktivität und des Toxizitätsprofils einer zeitgesteuerten Verabreichung von konventionellem Paclitaxel und Carboplatin (PC) bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor eine Chemotherapie wegen ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
  • Zur Beurteilung der Antitumoraktivität und des Toxizitätsprofils einer zeitgesteuerten Verabreichung einer konventionellen Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor eine Chemotherapie wegen ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
  • Beurteilung der Antitumoraktivität und des Toxizitätsprofils einer zeitgesteuerten Gabe von konventionellem PC bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Zur Beurteilung der Antitumoraktivität und des Toxizitätsprofils einer zeitgesteuerten Verabreichung einer konventionellen TMZ-Chemotherapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die zuvor keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Um die Veränderungen von T-Regulatorzellen, melanomspezifischen Funktionsparametern als Funktion der Zeit in allen vier Patientenkohorten zu bewerten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung (ja vs. nein) und geplantem Chemotherapieschema (Paclitaxel und Carboplatin vs. Temozolomid) stratifiziert.

Ab dem vorhergesagten Tag der Spitzenwerte des C-reaktiven Peptids (CRP) erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 Paclitaxel IV und Carboplatin IV oder an den Tagen 1–5 allein orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für pharmakologische Studien werden den Patienten regelmäßig Blutproben entnommen. Die Proben werden zur CRP-Quantifizierung mittels ELISA analysiert; Vorhandensein und Anzahl zirkulierender Blut-T-Regulatorzellen mittels Immunphänotypisierung für CD4/CD25+- und CD4/fox-p3+-T-Zellen; Grad der funktionellen Immunität gegen Melanom-spezifische Antigene (MART-1, Tyrosinase und gp100) und Survivin bei Patienten, die HLA-A2+ sind, mittels intrazellulärer Färbung; Gesamtzahl der zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs), die über Tetramer-Färbung gegen Melanom-Targets reagieren können (Becton-Coulter); und Quantifizierung von Interferon-γ-produzierenden, peptidspezifischen CTLs mittels mehrfarbiger konventioneller Durchflusszytometrie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom

    • Krankheit im Stadium IV
    • Progressive Krankheit
    • Es gibt keine bekannte Standardtherapie, die potenziell heilend ist oder nachweislich die Lebenserwartung verlängern kann
  • Planen Sie eine Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin ODER Temozolomid allein bei fortschreitender Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/ml
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3,0 x ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Aktive Infektion
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bereit, Forschungsblutproben zur Verfügung zu stellen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (Patienten, die im metastasierten Umfeld eine Chemotherapie erhielten)

    • Keine vorherige Chemotherapie mit Wirkstoffen, die den Studienmedikamenten ähneln
  • Keine vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld (für Chemo-naive Patienten)
  • Keine gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, in der Prüfverfahren oder Wirkstoffe eingesetzt werden
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PC (vorbehandelt)
Zuvor mit Chemotherapie behandelte Kohorten: Paclitaxel und Carboplatin (PC)
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=2 intravenös an den Tagen 1, 8 und 15. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt
Arzneimittel: Paclitaxel
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8 und 15. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: PC (Chemo-naiv)
Chemotherapie-naive Kohorten: Paclitaxel und Carboplatin (PC)
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=2 intravenös an den Tagen 1, 8 und 15. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt
Arzneimittel: Paclitaxel
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8 und 15. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: TMZ (zuvor behandelt)
Zuvor mit Chemotherapie behandelte Kohorten: Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m² bei Zyklus 1, 200 mg/m² bei Zyklus 2 und darüber hinaus, oral an den Tagen 1–5. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt. Ein Behandlungszyklus = vier Wochen
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: TMZ (Chemo-naiv)
Chemotherapie-naive Kohorten: Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m² bei Zyklus 1, 200 mg/m² bei Zyklus 2 und darüber hinaus, oral an den Tagen 1–5. Wiederholen Sie die Behandlung alle 4 Wochen, bis es zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Versagen kommt. Ein Behandlungszyklus = vier Wochen
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem objektiven Tumorstatus von entweder vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Jeder zweite Therapiezyklus (Zyklus = 4 Wochen) während der ersten 6 Behandlungszyklen

Reaktion, die bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen festgestellt wurde.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissummen-LD. Zielläsionen: Alle messbaren Läsionen bis zu maximal 10 Läsionen, die für alle beteiligten Organe repräsentativ sind.
Jeder zweite Therapiezyklus (Zyklus = 4 Wochen) während der ersten 6 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression definiert. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß den RECIST-Kriterien gemessen. Progression: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird.
bis zu 2 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Überlebenszeit wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde als das Datum definiert, an dem der objektive Status des Teilnehmers zum ersten Mal als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde, bis zum Datum, an dem der Fortschritt dokumentiert wurde.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Rahmen einer Behandlung Veränderungen im immunologischen Profil (CD4/CD25+-Zellen, CD4/Fox-p3+-T-Zellen) auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es wird ein Zeitreihendiagramm der Anzahl zirkulierender Zellen erstellt. Die resultierenden Diagramme werden visuell auf Trends innerhalb und zwischen den Behandlungen untersucht. Für jeden Zelltyp wird mithilfe der Eigenschaften der Binomialverteilung eine Punkt- und Intervallschätzung der Anzahl der Teilnehmer (die eine bestimmte Behandlung erhalten) erstellt, bei denen die Anzahl der zirkulierenden Zellen dieses Typs mindestens um das Zweifache gestiegen ist .
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb einer Behandlung Veränderungen im immunologischen Profil (MART-1, Tyrosinase und gp100) auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Für Patienten mit HLA-A2+ werden die maximalen Werte von MART-1, Tyrosinase und gp100 nach der Behandlung bestimmt. Für jedes dieser spezifischen Melanom-spezifischen Antigene wird die Anzahl der Teilnehmer (innerhalb einer bestimmten Behandlung) bestimmt, die eine Immunität erlangten oder aufrechterhielten, basierend auf dem maximalen Post-Behandlung-Spiegel dieses spezifischen Melanom-spezifischen Antigens.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Rahmen einer Behandlung Veränderungen im immunologischen Profil (IFNγ, das peptidspezifische CTLs produziert) auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Für jeden Patienten wird ein Zeitreihendiagramm der Anzahl der IFNγ-produzierenden peptidspezifischen CTLs erstellt. Die resultierenden Diagramme werden visuell auf Trends innerhalb und zwischen den Behandlungen untersucht. Mithilfe der Eigenschaften der Binomialverteilung wird eine Punkt- und Intervallschätzung der Anzahl der Teilnehmer (die eine bestimmte Behandlung erhalten) erstellt, bei denen die Anzahl der IFNγ-produzierenden peptidspezifischen CTLs mindestens um das Zweifache gestiegen ist.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC057F (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 06-002547 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Registrierungskennung: CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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