Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin eller Temozolomide i behandling av pasienter med stadium IV melanom

25. november 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

Frigjør kreftpasientens immunsystem fra nedregulering med tidsbestemt levering av standard kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi paklitaksel sammen med karboplatin er mer effektivt enn å gi temozolomid alene ved behandling av pasienter med melanom.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi paklitaksel sammen med karboplatin eller å gi temozolomid alene fungerer ved behandling av pasienter med stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere antitumoraktiviteten og toksisitetsprofilen for tidsbestemt levering av konvensjonell paklitaksel og karboplatin (PC) hos pasienter med stadium IV melanom som har mottatt tidligere kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
  • For å vurdere antitumoraktiviteten og toksisitetsprofilen for tidsbestemt levering av konvensjonell temozolomid (TMZ) kjemoterapi hos pasienter med stadium IV melanom som tidligere har fått kjemoterapi for sin metastatiske sykdom.
  • For å vurdere antitumoraktiviteten og toksisitetsprofilen for tidsbestemt levering av konvensjonell PC hos pasienter med stadium IV melanom som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
  • For å vurdere antitumoraktiviteten og toksisitetsprofilen for tidsbestemt levering av konvensjonell TMZ kjemoterapi hos pasienter med stadium IV melanom som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
  • For å evaluere endringene av T-regulatorceller, melanomspesifikke funksjonelle parametere som en funksjon av tid i alle fire pasientkohorter.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (ja vs nei) og planlagt kjemoterapiregime (paklitaksel og karboplatin vs temozolomid).

Fra og med den anslåtte dagen for toppnivåer av C-reaktivt peptid (CRP), får pasienter paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8 og 15 ELLER oral temozolomid alene på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakologiske studier. Prøver analyseres for CRP-kvantifisering via ELISA; tilstedeværelse og antall sirkulerende blod T-regulatorceller via immunfenotyping for CD4/CD25+ og CD4/fox-p3+ T-celler; nivå av funksjonell immunitet mot melanomspesifikke antigener (MART-1, tyrosinase og gp100) og survivin hos pasienter som er HLA-A2+ via intracellulær farging; totalt antall cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) som er i stand til å reagere mot melanommål via tetramerfarging (Becton-Coulter); og kvantifisering av interferon y-produserende, peptidspesifikke CTLer via flerfarget konvensjonell flowcytometri.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom

    • Stage IV sykdom
    • Progressiv sykdom
    • Det finnes ingen kjent standardbehandling som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
  • Planlegger å gjennomgå kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin ELLER temozolomid alene for progressiv sykdom
  • Målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1500/ml
  • Blodplateantall ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Aktiv infeksjon
    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Villig til å gi forskningsblodprøver

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (pasienter som mottok kjemoterapi i metastatisk setting)

    • Ingen tidligere kjemoterapibehandling med midler som ligner på studiemedisiner
  • Ingen tidligere kjemoterapi i metastatisk setting (for kjemo-naive pasienter)
  • Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer eller midler brukes
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling, inkludert palliativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PC (tidligere behandlet)
Tidligere kjemoterapibehandlede kohorter: Paclitaxel og Carboplatin (PC)
Legemiddel: karboplatin
AUC=2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag
Legemiddel: paklitaksel
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: PC (kjemo naiv)
Kjemoterapi-naive kohorter: Paclitaxel og Carboplatin (PC)
Legemiddel: karboplatin
AUC=2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag
Legemiddel: paklitaksel
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: TMZ (tidligere behandlet)
Tidligere kjemoterapibehandlede kohorter: Temozolomide (TMZ)
Legemiddel: temozolomid
150mg/m^2 ved syklus 1, 200mg/m^2 ved syklus 2 og utover, oralt på dag 1-5. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag. Én behandlingssyklus = fire uker
Andre navn:
  • Temodar
Eksperimentell: TMZ (kjemo naiv)
Kjemoterapi-naive kohorter: Temozolomide (TMZ)
Legemiddel: temozolomid
150mg/m^2 ved syklus 1, 200mg/m^2 ved syklus 2 og utover, oralt på dag 1-5. Behandles på nytt hver 4. uke inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller avslag. Én behandlingssyklus = fire uker
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en objektiv svulststatus på enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST-kriterier (responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Annenhver behandlingssyklus (syklus=4 uker) i de første 6 behandlingssyklusene

Respons som ble notert på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.

CR: Forsvinning av alle mållesjoner; PR: Minst 30 prosent av reduksjonen i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene tar utgangspunkt i summen LD som referanse. Mållesjoner: Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 10 lesjoner som er representative for alle involverte organer.
Annenhver behandlingssyklus (syklus=4 uker) i de første 6 behandlingssyklusene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 2 år
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble målt i henhold til RECIST-kriteriene. Progresjon: Minst 20 prosent økning i summen av mållesjoner med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller opptreden av en eller flere nye lesjoner.
opptil 2 år
Overlevelsestid
Tidsramme: opptil 2 år
Overlevelsestid ble definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 2 år
Varighet av respons for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en objektiv respons
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons ble definert som datoen da deltakerens objektive status først ble notert til å være enten en fullstendig respons eller delvis respons på datoen progresjonen ble dokumentert.
opptil 2 år
Antall deltakere som opplevde endringer i immunologisk profil (CD4/CD25+ celler, CD4/Fox-p3+ T-celler) i en behandling
Tidsramme: opptil 2 år
Tidsserieplott av antall sirkulerende celler vil bli konstruert. De resulterende tomtene vil bli visuelt inspisert for trender innenfor og mellom behandlinger. For hver celletype vil et punkt og et intervallestimat av antall deltakere (som mottar en gitt behandling) som hadde minst 2 ganger økning i antall sirkulerende celler av den typen konstrueres ved å bruke egenskapene til binomialfordelingen .
opptil 2 år
Antall deltakere som opplevde endringer i immunologisk profil (MART-1, Tyrosinase og gp100) i en behandling
Tidsramme: opptil 2 år
For de pasientene som er HLA-A2+, vil de maksimale etterbehandlingsnivåene av MART-1, tyrosinase og gp100 bli bestemt. For hvert av disse spesifikke melanomspesifikke antigenene vil antallet deltakere (innen en gitt behandling) som oppnådde eller opprettholdt immunitet basert på det maksimale etterbehandlingsnivået av det spesifikke melanomspesifikke antigenet bli bestemt.
opptil 2 år
Antall deltakere som opplevde endringer i immunologisk profil (IFNγ som produserer peptidspesifikke CTL-er) i en behandling
Tidsramme: opptil 2 år
For hver pasient vil et tidsserieplott av antall IFNy-produserende peptidspesifikke CTL-er bli konstruert. De resulterende tomtene vil bli visuelt inspisert for trender innenfor og mellom behandlinger. Et punkt og et intervallestimat av antall deltakere (som mottar en gitt behandling) som hadde minst en 2 ganger økning i antallet av antall IFNγ-produserende peptidspesifikke CTL-er, vil bli konstruert ved å bruke egenskapene til den binomiale distribusjonen.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC057F (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 06-002547 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Registeridentifikator: CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere