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Paclitaxel e carboplatino o temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

25 novembre 2015 aggiornato da: Mayo Clinic

Rilasciare il sistema immunitario del malato di cancro dalla sottoregolazione con la somministrazione programmata della chemioterapia standard

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di paclitaxel insieme a carboplatino sia più efficace della sola somministrazione di temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di paclitaxel insieme a carboplatino o della somministrazione di temozolomide da sola nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare l'attività antitumorale e il profilo di tossicità della somministrazione temporizzata di paclitaxel convenzionale e carboplatino (PC) in pazienti con melanoma in stadio IV che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica.
  • Per valutare l'attività antitumorale e il profilo di tossicità della somministrazione temporizzata della chemioterapia convenzionale con temozolomide (TMZ) in pazienti con melanoma in stadio IV che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica.
  • Per valutare l'attività antitumorale e il profilo di tossicità della somministrazione temporizzata di PC convenzionale in pazienti con melanoma in stadio IV che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica.
  • Per valutare l'attività antitumorale e il profilo di tossicità della somministrazione temporizzata della chemioterapia TMZ convenzionale in pazienti con melanoma in stadio IV che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica.
  • Per valutare i cambiamenti delle cellule T-regolatrici, i parametri funzionali specifici del melanoma in funzione del tempo in tutte e quattro le coorti di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla chemioterapia precedente per la malattia metastatica (sì vs no) e al regime chemioterapico programmato (paclitaxel e carboplatino vs temozolomide).

A partire dal giorno previsto dei livelli di picco del peptide C-reattivo (PCR), i pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatino IV nei giorni 1, 8 e 15 OPPURE solo temozolomide orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono periodicamente sottoposti a prelievo di campioni di sangue per studi farmacologici. I campioni vengono analizzati per la quantificazione della CRP tramite ELISA; presenza e numero di cellule T-regolatrici circolanti tramite immunofenotipizzazione per cellule T CD4/CD25+ e CD4/fox-p3+; livello di immunità funzionale contro gli antigeni specifici del melanoma (MART-1, tirosinasi e gp100) e sopravvivenza nei pazienti che sono HLA-A2+ tramite colorazione intracellulare; numero totale di linfociti T citotossici (CTL) in grado di reagire contro bersagli di melanoma tramite colorazione con tetramero (Becton-Coulter); e quantificazione di CTL specifici per peptide che producono interferone γ tramite citometria a flusso convenzionale multicolore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio IV
    • Malattia progressiva
    • Non esiste alcuna terapia standard nota potenzialmente curativa o di provata capacità di prolungare l'aspettativa di vita
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia con paclitaxel e carboplatino OPPURE solo temozolomide per malattia progressiva
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • CAN ≥ 1.500/ml
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/ml
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST≤3xULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 x ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice
  • Disposto a fornire campioni di sangue per la ricerca

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia nel setting metastatico)

    • Nessun precedente trattamento chemioterapico con agenti simili ai farmaci in studio
  • Nessuna precedente chemioterapia nel setting metastatico (per pazienti naive alla chemio)
  • Nessuna iscrizione simultanea a uno studio clinico diverso in cui vengono utilizzate procedure o agenti sperimentali
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra chemioterapia o radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PC (precedentemente trattato)
Coorti precedentemente trattate con chemioterapia: paclitaxel e carboplatino (PC)
Droga: carboplatino
AUC=2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto
Droga: paclitaxel
100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: PC (ingenuo alla chemio)
Coorti naive alla chemioterapia: paclitaxel e carboplatino (PC)
Droga: carboplatino
AUC=2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto
Droga: paclitaxel
100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: TMZ (precedentemente trattato)
Coorti precedentemente trattate con chemioterapia: Temozolomide (TMZ)
Droga: temozolomide
150 mg/m^2 al ciclo 1, 200 mg/m^2 al ciclo 2 e oltre, per via orale nei giorni 1-5. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto. Un ciclo di trattamento=quattro settimane
Altri nomi:
  • Temodar
Sperimentale: TMZ (ingenuo alla chemio)
Coorti naive alla chemioterapia: Temozolomide (TMZ)
Droga: temozolomide
150 mg/m^2 al ciclo 1, 200 mg/m^2 al ciclo 2 e oltre, per via orale nei giorni 1-5. Ritrattare ogni 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto. Un ciclo di trattamento=quattro settimane
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno stato tumorale oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Ogni due cicli di terapia (ciclo=4 settimane) per i primi 6 cicli di trattamento

Risposta che è stata annotata in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: almeno un 30 percento di riduzione della somma del diametro più lungo (DL) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del basale LD. Lesioni target: tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 10 lesioni rappresentative di tutti gli organi coinvolti.
Ogni due cicli di terapia (ciclo=4 settimane) per i primi 6 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia. La progressione della malattia è stata misurata secondo i criteri RECIST. Progressione: Aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
fino a 2 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Durata della risposta per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta è stata definita come la data in cui lo stato obiettivo del partecipante è stato notato per la prima volta come risposta completa o risposta parziale alla data in cui è stata documentata la progressione.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nel profilo immunologico (cellule CD4/CD25+, cellule T CD4/Fox-p3+) durante un trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà costruito il grafico delle serie temporali del numero di celle circolanti. I grafici risultanti saranno ispezionati visivamente per le tendenze all'interno e tra i trattamenti. Per ogni tipo di cellula, sarà costruito un punto e una stima dell'intervallo del numero di partecipanti (che ricevono un dato trattamento) che hanno avuto un aumento di almeno 2 volte del numero di cellule circolanti di quel tipo utilizzando le proprietà della distribuzione binomiale .
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nel profilo immunologico (MART-1, tirosinasi e gp100) durante un trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per quei pazienti che sono HLA-A2+, saranno determinati i livelli massimi post-trattamento di MART-1, tirosinasi e gp100. Per ciascuno di questi specifici antigeni specifici del melanoma, verrà determinato il numero di partecipanti (all'interno di un dato trattamento) che hanno ottenuto o mantenuto l'immunità in base al livello massimo post-trattamento di quello specifico antigene specifico del melanoma.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito cambiamenti nel profilo immunologico (IFNγ che producono CTL specifici per peptidi) durante un trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per ogni paziente, verrà costruito un grafico della serie temporale del numero di CTL specifici per peptidi che producono IFNγ. I grafici risultanti saranno ispezionati visivamente per le tendenze all'interno e tra i trattamenti. Una stima puntuale e un intervallo del numero di partecipanti (che ricevono un dato trattamento) che hanno avuto un aumento di almeno 2 volte del numero di CTL specifici per peptide che producono IFNγ saranno costruiti utilizzando le proprietà della distribuzione binomiale.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC057F (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-002547 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Identificatore di registro: CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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