Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en carboplatine of temozolomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

25 november 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Het immuunsysteem van de kankerpatiënt bevrijden van neerwaartse regulatie met getimede toediening van standaardchemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of het geven van paclitaxel samen met carboplatine effectiever is dan het geven van alleen temozolomide bij de behandeling van patiënten met melanoom.

DOEL: Deze fase II studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van paclitaxel samen met carboplatine of het geven van alleen temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordelen van de antitumoractiviteit en het toxiciteitsprofiel van getimede toediening van conventioneel paclitaxel en carboplatine (PC) bij patiënten met stadium IV melanoom die eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  • Om de antitumoractiviteit en het toxiciteitsprofiel te beoordelen van getimede toediening van conventionele temozolomide (TMZ) -chemotherapie bij patiënten met stadium IV melanoom die eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  • Om de antitumoractiviteit en het toxiciteitsprofiel te beoordelen van getimede toediening van conventionele pc bij patiënten met stadium IV melanoom die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  • Om de antitumoractiviteit en het toxiciteitsprofiel te beoordelen van getimede toediening van conventionele TMZ-chemotherapie bij patiënten met stadium IV melanoom die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  • Om de veranderingen van T-regulatorcellen te evalueren, melanoomspecifieke functionele parameters als functie van de tijd in alle vier patiëntencohorten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (ja versus nee) en gepland chemotherapieregime (paclitaxel en carboplatine versus temozolomide).

Beginnend op de voorspelde dag van C-reactieve peptide (CRP) piekwaarden, krijgen patiënten paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1, 8 en 15 OF alleen oraal temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek bloedafname voor farmacologisch onderzoek. Monsters worden via ELISA geanalyseerd op CRP-kwantificering; aanwezigheid en aantal circulerende T-regulatorcellen in het bloed via immunofenotypering voor CD4/CD25+ en CD4/fox-p3+ T-cellen; niveau van functionele immuniteit tegen melanoomspecifieke antigenen (MART-1, tyrosinase en gp100) en survivin bij patiënten die HLA-A2+ zijn via intracellulaire kleuring; totaal aantal cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die kunnen reageren tegen melanoomdoelen via tetrameerkleuring (Becton-Coulter); en kwantificering van interferon-y-producerende, peptide-specifieke CTL's via veelkleurige conventionele flowcytometrie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch melanoom

    • Stadium IV ziekte
    • Progressieve ziekte
    • Er bestaat geen bekende standaardtherapie die potentieel curatief is of waarvan bewezen is dat ze de levensverwachting kan verlengen
  • Plannen om chemotherapie te ondergaan met paclitaxel en carboplatine OF alleen temozolomide voor progressieve ziekte
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/ml
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3 x ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3,0 x ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studietherapie

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Actieve infectie
    • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, alleen behandeld met lokale resectie of carcinoma in situ van de cervix
  • Bereid om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (patiënten die chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting)

    • Geen voorafgaande chemotherapiebehandeling met middelen die vergelijkbaar zijn met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen eerdere chemotherapie in de gemetastaseerde setting (voor chemo-naïeve patiënten)
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures of middelen worden gebruikt
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie, inclusief palliatieve radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PC (eerder behandeld)
Eerder met chemotherapie behandelde cohorten: Paclitaxel en Carboplatin (PC)
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=2 intraveneus op dag 1, 8 en 15. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering
Geneesmiddel: paclitaxel
100mg/m^2 intraveneus op dag 1, 8 en 15. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: PC (chemo-naïef)
Chemotherapie-naïeve cohorten: Paclitaxel en Carboplatin (PC)
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=2 intraveneus op dag 1, 8 en 15. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering
Geneesmiddel: paclitaxel
100mg/m^2 intraveneus op dag 1, 8 en 15. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: TMZ (eerder behandeld)
Eerder met chemotherapie behandelde cohorten: Temozolomide (TMZ)
Geneesmiddel: temozolomide
150 mg/m^2 in cyclus 1, 200 mg/m^2 in cyclus 2 en daarna, oraal op dag 1-5. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering. Eén behandelingscyclus = vier weken
Andere namen:
  • Temodar
Experimenteel: TMZ (chemo-naïef)
Chemotherapie-naïeve cohorten: Temozolomide (TMZ)
Geneesmiddel: temozolomide
150 mg/m^2 in cyclus 1, 200 mg/m^2 in cyclus 2 en daarna, oraal op dag 1-5. Elke 4 weken opnieuw behandelen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering. Eén behandelingscyclus = vier weken
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een objectieve tumorstatus van ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tijdsspanne: Elke tweede behandelingscyclus (cyclus = 4 weken) gedurende de eerste 6 behandelingscycli

Reactie die werd genoteerd op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 4 weken.

CR: Verdwijning van alle doellaesies; PR: ten minste 30 procent afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Doellaesies: alle meetbare laesies tot een maximum van 10 laesies die representatief zijn voor alle betrokken organen.
Elke tweede behandelingscyclus (cyclus = 4 weken) gedurende de eerste 6 behandelingscycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot documentatie van ziekteprogressie. Ziekteprogressie werd gemeten volgens de RECIST-criteria. Progressie: een toename van ten minste 20 procent in de som van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
tot 2 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar
Responsduur voor alle evalueerbare patiënten die een objectieve respons hebben bereikt
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als de datum waarop de objectieve status van de deelnemer voor het eerst werd genoteerd als een volledige respons of een gedeeltelijke respons op de datum waarop de progressie werd gedocumenteerd.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat veranderingen in het immunologisch profiel heeft ervaren (CD4/CD25+-cellen, CD4/Fox-p3+-T-cellen) binnen een behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Er zal een tijdreeksplot van het aantal circulerende cellen worden geconstrueerd. De resulterende percelen zullen visueel worden geïnspecteerd op trends binnen en tussen behandelingen. Voor elk celtype zal een punt- en een intervalschatting worden geconstrueerd van het aantal deelnemers (die een bepaalde behandeling krijgen) die ten minste een verdubbeling van het aantal circulerende cellen van dat type hadden, gebruikmakend van de eigenschappen van de binominale verdeling .
tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat binnen een behandeling veranderingen in het immunologisch profiel (MART-1, tyrosinase en gp100) heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voor die patiënten die HLA-A2+ zijn, zullen de maximale niveaus van MART-1, tyrosinase en gp100 na de behandeling worden bepaald. Voor elk van deze specifieke melanoomspecifieke antigenen wordt het aantal deelnemers (binnen een bepaalde behandeling) dat immuniteit heeft verkregen of behouden op basis van het maximale niveau na de behandeling van dat specifieke melanoomspecifieke antigeen bepaald.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat veranderingen in het immunologische profiel (IFNγ die peptidespecifieke CTL's produceert) ervoer binnen een behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voor elke patiënt zal een tijdreeksgrafiek van het aantal IFNy-producerende peptidespecifieke CTL's worden geconstrueerd. De resulterende percelen zullen visueel worden geïnspecteerd op trends binnen en tussen behandelingen. Een punt- en een intervalschatting van het aantal deelnemers (die een bepaalde behandeling ontvingen) die ten minste een 2-voudige toename hadden in het aantal van het aantal IFNγ-producerende peptide-specifieke CTL's zullen worden geconstrueerd met behulp van de eigenschappen van de binominale verdeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC057F (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 06-002547 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Register-ID: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren