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Paclitaxel y carboplatino o temozolomida en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Mayo Clinic

Liberar el sistema inmunitario del paciente con cáncer de la regulación negativa con la administración programada de quimioterapia estándar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar paclitaxel junto con carboplatino es más eficaz que administrar temozolomida sola en el tratamiento de pacientes con melanoma.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona administrar paclitaxel junto con carboplatino o administrar temozolomida sola en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la actividad antitumoral y el perfil de toxicidad de la administración programada de paclitaxel convencional y carboplatino (PC) en pacientes con melanoma en estadio IV que recibieron quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.
  • Evaluar la actividad antitumoral y el perfil de toxicidad de la administración programada de quimioterapia con temozolomida convencional (TMZ) en pacientes con melanoma en estadio IV que recibieron quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.
  • Evaluar la actividad antitumoral y el perfil de toxicidad de la administración programada de PC convencional en pacientes con melanoma en estadio IV que no han recibido quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.
  • Evaluar la actividad antitumoral y el perfil de toxicidad de la administración programada de quimioterapia TMZ convencional en pacientes con melanoma en estadio IV que no han recibido quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.
  • Para evaluar los cambios de las células T reguladoras, los parámetros funcionales específicos del melanoma en función del tiempo en las cuatro cohortes de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (sí frente a no) y el régimen de quimioterapia programado (paclitaxel y carboplatino frente a temozolomida).

A partir del día previsto de los niveles máximos de péptido C reactivo (PCR), los pacientes reciben paclitaxel IV y carboplatino IV los días 1, 8 y 15 O temozolomida oral sola los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten periódicamente a la toma de muestras de sangre para estudios farmacológicos. Las muestras se analizan para la cuantificación de CRP a través de ELISA; presencia y número de células T reguladoras sanguíneas circulantes mediante inmunofenotipado para células T CD4/CD25+ y CD4/fox-p3+; nivel de inmunidad funcional contra antígenos específicos de melanoma (MART-1, tirosinasa y gp100) y survivina en pacientes que son HLA-A2+ mediante tinción intracelular; número total de linfocitos T citotóxicos (CTL) capaces de reaccionar contra dianas de melanoma mediante tinción con tetrámero (Becton-Coulter); y cuantificación de CTL específicos de péptidos productores de interferón γ a través de citometría de flujo convencional multicolor.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio IV
    • Enfermedad progresiva
    • No existe una terapia estándar conocida que sea potencialmente curativa o que pueda prolongar la esperanza de vida.
  • Planificación para someterse a quimioterapia con paclitaxel y carboplatino O temozolomida sola para enfermedad progresiva
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • RAN ≥ 1500/mL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST ≤ 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 x LSN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de completar la terapia del estudio.

  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para investigación.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una terapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (pacientes que recibieron quimioterapia en el entorno metastásico)

    • Sin tratamiento previo de quimioterapia con agentes similares a los fármacos del estudio
  • Sin quimioterapia previa en el entorno metastásico (para pacientes sin quimioterapia previa)
  • Sin inscripción simultánea en un estudio clínico diferente en el que se utilizan procedimientos o agentes de investigación
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra quimioterapia o radioterapia concomitante, incluida la radioterapia paliativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PC (previamente tratado)
Cohortes previamente tratados con quimioterapia: Paclitaxel y carboplatino (PC)
Droga: carboplatino
AUC=2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo
Droga: paclitaxel
100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: PC (quimio ingenuo)
Cohortes sin quimioterapia previa: paclitaxel y carboplatino (PC)
Droga: carboplatino
AUC=2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo
Droga: paclitaxel
100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: TMZ (previamente tratado)
Cohortes previamente tratados con quimioterapia: Temozolomida (TMZ)
Droga: temozolomida
150 mg/m ^ 2 en el ciclo 1, 200 mg/m ^ 2 en el ciclo 2 y más allá, por vía oral en los días 1-5. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo. Un ciclo de tratamiento = cuatro semanas
Otros nombres:
  • Temodar
Experimental: TMZ (quimio ingenuo)
Cohortes sin quimioterapia previa: temozolomida (TMZ)
Droga: temozolomida
150 mg/m ^ 2 en el ciclo 1, 200 mg/m ^ 2 en el ciclo 2 y más allá, por vía oral en los días 1-5. Vuelva a tratar cada 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo. Un ciclo de tratamiento = cuatro semanas
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un estado tumoral objetivo de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos de terapia (ciclo = 4 semanas) durante los primeros 6 ciclos de tratamiento

Respuesta que se observó en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana; PR: Al menos un 30 por ciento de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la línea de base LD. Lesiones diana: todas las lesiones medibles hasta un máximo de 10 lesiones representativas de todos los órganos afectados.
Cada dos ciclos de terapia (ciclo = 4 semanas) durante los primeros 6 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se midió según los criterios RECIST. Progresión: Al menos un 20 por ciento de aumento en la suma de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
hasta 2 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El tiempo de supervivencia se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Duración de la respuesta para todos los pacientes evaluables que lograron una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La duración de la respuesta se definió como la fecha en la que se observó por primera vez que el estado objetivo del participante era una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la fecha en que se documentó la progresión.
hasta 2 años
Número de participantes que experimentaron cambios en el perfil inmunológico (células CD4/CD25+, células T CD4/Fox-p3+) dentro de un tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se construirá una gráfica de serie temporal del número de celdas circulantes. Las parcelas resultantes se inspeccionarán visualmente para detectar tendencias dentro y entre tratamientos. Para cada tipo de celda, se construirá una estimación puntual y de intervalo del número de participantes (que recibieron un tratamiento determinado) que tuvieron al menos un aumento de 2 veces en el número de celdas circulantes de ese tipo utilizando las propiedades de la distribución binomial. .
hasta 2 años
Número de participantes que experimentaron cambios en el perfil inmunológico (MART-1, tirosinasa y gp100) dentro de un tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para aquellos pacientes que son HLA-A2+, se determinarán los niveles máximos posteriores al tratamiento de MART-1, tirosinasa y gp100. Para cada uno de estos antígenos específicos de melanoma específicos, se determinará el número de participantes (dentro de un tratamiento dado) que ganaron o mantuvieron la inmunidad en función del nivel máximo posterior al tratamiento de ese antígeno específico de melanoma específico.
hasta 2 años
Número de participantes que experimentaron cambios en el perfil inmunológico (CTL específicos de péptidos productores de IFNγ) dentro de un tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para cada paciente, se construirá una gráfica de serie temporal del número de CTL específicos de péptido que producen IFNγ. Las parcelas resultantes se inspeccionarán visualmente para detectar tendencias dentro y entre tratamientos. Se construirá una estimación puntual y de intervalo del número de participantes (que recibieron un tratamiento dado) que tuvieron al menos un aumento de 2 veces en el número de CTL específicos de péptido que producen IFNγ utilizando las propiedades de la distribución binomial.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC057F (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 06-002547 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Identificador de registro: CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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