ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるパクリタキセルとカルボプラチンまたはテモゾロミド
標準化学療法の時間指定によるがん患者の免疫システムのダウンレギュレーションからの解放
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 黒色腫患者の治療において、パクリタキセルをカルボプラチンと一緒に投与することが、テモゾロミドを単独で投与するよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この第 II 相試験では、ステージ IV の黒色腫患者の治療において、パクリタキセルとカルボプラチンの併用投与、またはテモゾロミド単独の投与がどの程度効果があるのか、副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性疾患に対して事前に化学療法を受けたIV期黒色腫患者における従来のパクリタキセルとカルボプラチン（PC）の時限送達の抗腫瘍活性と毒性プロファイルを評価する。
- 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けたIV期黒色腫患者における従来のテモゾロミド（TMZ）化学療法の時限投与の抗腫瘍活性と毒性プロファイルを評価する。
- 転移性疾患に対して事前に化学療法を受けていないステージIVの黒色腫患者における従来のPCの時限送達の抗腫瘍活性と毒性プロファイルを評価する。
- 転移性疾患に対して事前に化学療法を受けていないステージIVの黒色腫患者における従来のTMZ化学療法の時限投与の抗腫瘍活性と毒性プロファイルを評価する。
- 4 つの患者コホートすべてにおいて、T 調節細胞、黒色腫特有の機能パラメーターの変化を時間の関数として評価します。
概要: 患者は、転移性疾患に対する以前の化学療法（はい vs いいえ）および計画された化学療法レジメン（パクリタキセルおよびカルボプラチン vs テモゾロミド）に従って層別化されます。
C反応性ペプチド（CRP）ピークレベルの予測日から始めて、患者は1、8、15日目にパクリタキセルIVとカルボプラチンIVを投与されるか、1～5日目に経口テモゾロミド単独の投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに繰り返されます。
患者は薬理学的研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。 サンプルは ELISA によって CRP 定量化のために分析されます。 CD4/CD25+ および CD4/fox-p3+ T 細胞の免疫表現型検査による循環血中 T 調節細胞の存在と数。細胞内染色による、HLA-A2+患者における黒色腫特異抗原（MART-1、チロシナーゼ、gp100）およびサバイビンに対する機能的免疫のレベル。四量体染色 (Becton-Coulter) を介して黒色腫標的に対して反応できる細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の総数。マルチカラー従来型フローサイトメトリーによるインターフェロンγ産生ペプチド特異的CTLの定量。
研究治療の完了後、患者は最長 2 年間 3 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫
- ステージ IV の疾患
- 進行性疾患
- 治癒の可能性がある、または寿命を延ばすことができると証明された既知の標準治療は存在しない
- 進行性疾患に対してパクリタキセルとカルボプラチン、またはテモゾロミド単独による化学療法を受ける予定である
- RECIST基準で定義された測定可能な疾患
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- ANC ≧ 1,500/mL
- 血小板数 ≥ 100,000/mL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- クレアチニン ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST ≤ 3 x ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 3.0 x ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は治験中および治験終了後1か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 活動性感染症
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 過去5年以内に局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の病歴がない
- 研究用血液サンプルを喜んで提供します
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の治療から回復した
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過している（転移性環境で化学療法を受けた患者）
- 研究薬と同様の薬剤による化学療法治療歴がない
- 転移性環境で化学療法歴がない（化学療法を受けていない患者の場合）
- 治験手順または薬剤が使用されている別の臨床研究に同時に登録しないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 緩和放射線療法を含む他の同時化学療法または放射線療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PC（処理済み）
以前に化学療法を受けたコホート: パクリタキセルおよびカルボプラチン (PC)
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1、8、15日目の静脈内投与ではAUC=2。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
1日目、8日目、15日目に100mg/m^2を静脈内投与。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
他の名前：
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実験的：PC (化学療法を受けていない)
化学療法歴のないコホート: パクリタキセルおよびカルボプラチン (PC)
|
1、8、15日目の静脈内投与ではAUC=2。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
1日目、8日目、15日目に100mg/m^2を静脈内投与。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
他の名前：
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実験的：TMZ (以前に処理済み)
以前に化学療法を受けたコホート: テモゾロミド (TMZ)
|
サイクル 1 では 150mg/m^2、サイクル 2 以降では 200mg/m^2、1 ～ 5 日目に経口投与。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
1 治療サイクル = 4 週間
他の名前：
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実験的：TMZ (化学療法未経験者)
化学療法歴のないコホート: テモゾロミド (TMZ)
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サイクル 1 では 150mg/m^2、サイクル 2 以降では 200mg/m^2、1 ～ 5 日目に経口投与。
進行、許容できない毒性、または拒絶反応が起こるまで、4週間ごとに再治療します。
1 治療サイクル = 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST（固形腫瘍における奏効評価基準）基準に基づく、客観的腫瘍状態が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の数
時間枠：最初の 6 サイクルの治療は隔サイクル (サイクル = 4 週間)
|
少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続評価で反応が認められた。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。 対象病変: すべての関連臓器を代表する最大 10 個の病変までのすべての測定可能な病変。 |
最初の 6 サイクルの治療は隔サイクル (サイクル = 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が進行するまでの時間
時間枠：2年まで
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疾患進行までの時間は、登録から疾患進行の記録までの時間として定義されました。
病気の進行はRECIST基準に従って測定されました。
進行: 治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の合計が少なくとも 20% 増加。
|
2年まで
|
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サバイバルタイム
時間枠：2年まで
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生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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2年まで
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客観的な反応を達成した評価可能なすべての患者の反応期間
時間枠：2年まで
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奏効期間は、参加者の客観的状態が完全奏効または部分奏効であることが最初に確認された日から、進行が文書化された日までと定義されました。
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2年まで
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治療中に免疫学的プロファイル（CD4/CD25+細胞、CD4/Fox-p3+ T細胞）の変化を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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循環細胞数の時系列プロットが構築されます。
結果として得られるプロットは、治療内および治療間の傾向を視覚的に検査されます。
各細胞タイプについて、二項分布の特性を使用して、そのタイプの循環細胞数が少なくとも 2 倍増加した参加者 (所定の治療を受けている) の数の点と区間の推定値が構築されます。 。
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2年まで
|
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治療中に免疫学的プロファイル（MART-1、チロシナーゼ、gp100）の変化を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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HLA-A2+ である患者については、MART-1、チロシナーゼ、および gp100 の最大治療後レベルが決定されます。
これらの特定の黒色腫特異抗原のそれぞれについて、その特定の黒色腫特異抗原の最大治療後レベルに基づいて免疫を獲得または維持した（所定の治療内での）参加者の数が決定されます。
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2年まで
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治療中に免疫学的プロファイル（IFNγ産生ペプチド特異的CTL）の変化を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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各患者について、IFNγ 産生ペプチド特異的 CTL の数の時系列プロットが構築されます。
結果として得られるプロットは、治療内および治療間の傾向を視覚的に検査されます。
IFNγ産生ペプチド特異的CTLの数が少なくとも2倍増加した参加者（所定の治療を受けた）の数の点および区間推定値は、二項分布の特性を使用して構築されます。
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC057F (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- 06-002547 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01794 (レジストリ識別子：CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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