Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja karboplatiini tai temotsolomidi IV-vaiheen melanooman hoidossa

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic

Syöpäpotilaan immuunijärjestelmän vapauttaminen heikentyneestä säätelystä normaalin kemoterapian ajoitetulla toimituksella

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Ei vielä tiedetä, onko paklitakselin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa tehokkaampaa kuin pelkän temotsolomidin antaminen melanoomapotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin paklitakselin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa tai temotsolomidin antaminen yksinään toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioida tavanomaisen paklitakselin ja karboplatiinin (PC) ajoitetun annostelun kasvainten vastaista aktiivisuutta ja toksisuusprofiilia potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa etäpesäkkeisiinsä.
  • Arvioida tavanomaisen temotsolomidi (TMZ) -kemoterapian ajoitetun annostelun kasvaimia estävän aktiivisuuden ja toksisuusprofiilin potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi.
  • Arvioida tavanomaisen PC:n ajoitetun toimituksen kasvainten vastaista aktiivisuutta ja toksisuusprofiilia potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiinsä.
  • Arvioida tavanomaisen TMZ-kemoterapian ajoitetun annostelun kasvaimia estävän aktiivisuuden ja toksisuusprofiilin potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi.
  • T-säätelijäsolujen muutosten arvioimiseksi melanoomakohtaiset toimintaparametrit ajan funktiona kaikissa neljässä potilaskohortissa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan metastaattisen taudin (kyllä ​​vs. ei) ja aikataulun mukaisen solunsalpaajahoidon (paklitakseli ja karboplatiini vs. temotsolomidi) mukaan.

C-reaktiivisen peptidin (CRP) huipputasojen ennustetusta päivästä alkaen potilaat saavat paklitakseli IV:tä ja karboplatiini IV:ää päivinä 1, 8 ja 15 TAI pelkästään oraalista temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä farmakologisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan CRP:n kvantifiointi ELISA:lla; verenkierron T-säätelijäsolujen läsnäolo ja lukumäärä CD4/CD25+- ja CD4/fox-p3+ T-solujen immunofenotyypityksen avulla; toiminnallisen immuniteetin taso melanooma-spesifisiä antigeenejä (MART-1, tyrosinaasi ja gp100) ja surviviinia vastaan ​​potilailla, joilla on HLA-A2+ solunsisäisen värjäyksen kautta; sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL:t) kokonaismäärä, jotka pystyvät reagoimaan melanoomakohteita vastaan ​​tetrameerivärjäyksen kautta (Becton-Coulter); ja interferoni y:tä tuottavien, peptidispesifisten CTL:ien kvantifiointi monivärisellä tavanomaisella virtaussytometrillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma

    • Vaiheen IV sairaus
    • Progressiivinen sairaus
    • Ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa, joka olisi mahdollisesti parantava tai todistetusti kykenevä pidentämään elinikää
  • Suunnitteletko kemoterapiaa paklitakselilla ja karboplatiinilla TAI pelkällä temotsolomidilla etenevän taudin vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/ml
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 x ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Aktiivinen infektio
    • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi paikallisella resektiolla hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Valmis antamaan tutkimusverinäytteitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (potilaat, jotka saivat kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa)

    • Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa tutkimuslääkkeitä vastaavilla aineilla
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa (potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa)
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusmenetelmiä tai aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PC (aiemmin käsitelty)
Aikaisemmin kemoterapialla hoidetut kohortit: paklitakseli ja karboplatiini (PC)
Lääke: karboplatiini
AUC=2 laskimoon päivinä 1, 8 ja 15. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen
Lääke: paklitakseli
100 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: PC (kemoterapiaa käyttämätön)
Kemoterapiaa aiemmin saaneet kohortit: paklitakseli ja karboplatiini (PC)
Lääke: karboplatiini
AUC=2 laskimoon päivinä 1, 8 ja 15. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen
Lääke: paklitakseli
100 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: TMZ (aiemmin käsitelty)
Aikaisemmin kemoterapialla hoidetut kohortit: Temotsolomidi (TMZ)
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m^2 kierrossa 1, 200 mg/m^2 syklissä 2 ja sen jälkeen, suun kautta päivinä 1-5. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen. Yksi hoitojakso = neljä viikkoa
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: TMZ (kemolääkkeetön)
Kemoterapiaa aiemmin saaneet kohortit: Temotsolomidi (TMZ)
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m^2 kierrossa 1, 200 mg/m^2 syklissä 2 ja sen jälkeen, suun kautta päivinä 1-5. Käsittele uudelleen 4 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen. Yksi hoitojakso = neljä viikkoa
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden objektiivinen kasvaintila on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan
Aikaikkuna: Joka toinen hoitojakso (sykli = 4 viikkoa) ensimmäisten 6 hoitojakson aikana

Vastaus, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.

CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: Vähintään 30 prosentin vähennys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD. Kohdeleesiot: Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä.
Joka toinen hoitojakso (sykli = 4 viikkoa) ensimmäisten 6 hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin. Sairauden eteneminen mitattiin RECIST-kriteerien mukaisesti. Eteneminen: Vähintään 20 prosentin lisäys kohdeleesioiden summassa ottaen huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
jopa 2 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Selviytymisajaksi määriteltiin aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta
Vasteen kesto kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto määriteltiin päivämääräksi, jolloin osallistujan objektiivisen tilan havaittiin ensimmäisen kerran olevan joko täydellinen vastaus tai osittainen vastaus siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia immunologisessa profiilissa (CD4/CD25+-solut, CD4/Fox-p3+-T-solut) hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kierrettävien solujen lukumäärästä muodostetaan aikasarjakaavio. Tuloksena saadut kaaviot tarkastetaan visuaalisesti hoitojen sisällä ja välillä tapahtuvien trendien varalta. Kullekin solutyypille muodostetaan piste- ja intervalliarvio osallistujien lukumäärästä (jota saivat tietyn hoidon), joiden kyseisen tyypin verenkierrossa olevien solujen määrä on vähintään kaksinkertainen, käyttämällä binomiaalijakauman ominaisuuksia. .
jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia immunologisessa profiilissa (MART-1, tyrosinaasi ja gp100) hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niille potilaille, joilla on HLA-A2+, määritetään MART-1:n, tyrosinaasin ja gp100:n enimmäistasot hoidon jälkeen. Jokaiselle näille spesifisille melanoomaspesifisille antigeeneille määritetään niiden osallistujien lukumäärä (tietyn hoidon sisällä), jotka saivat tai säilyttivät immuniteetin kyseisen melanooma-spesifisen antigeenin hoidon jälkeisen maksimitason perusteella.
jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia immunologisessa profiilissa (IFNy:tä tuottavat peptidispesifiset CTL:t) hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kullekin potilaalle konstruoidaan aikasarjakäyrä IFNy:aa tuottavien peptidispesifisten CTL:ien lukumäärästä. Tuloksena saadut kaaviot tarkastetaan visuaalisesti hoitojen sisällä ja välillä tapahtuvien trendien varalta. Piste- ja väliarvio osallistujien lukumäärästä (jotka saavat tietyn hoidon), joilla oli vähintään 2-kertainen lisäys IFNy:aa tuottavien peptidispesifisten CTL:ien lukumäärässä, konstruoidaan käyttämällä binomiaalisen jakauman ominaisuuksia.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC057F (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 06-002547 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa