Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin eller Temozolomid til behandling af patienter med trin IV melanom

25. november 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Frigørelse af kræftpatientens immunsystem fra nedregulering med tidsbestemt levering af standardkemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give paclitaxel sammen med carboplatin end at give temozolomid alene til behandling af patienter med melanom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det virker ved at give paclitaxel sammen med carboplatin eller give temozolomid alene ved behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere antitumoraktiviteten og toksicitetsprofilen af ​​tidsindstillet levering af konventionel paclitaxel og carboplatin (PC) hos patienter med stadium IV melanom, som tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
  • At vurdere antitumoraktiviteten og toksicitetsprofilen af ​​tidsbestemt levering af konventionel temozolomid (TMZ) kemoterapi hos patienter med stadium IV melanom, som tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
  • At vurdere antitumoraktiviteten og toksicitetsprofilen for tidsbestemt levering af konventionel PC hos patienter med stadium IV melanom, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
  • At vurdere antitumoraktiviteten og toksicitetsprofilen af ​​tidsindstillet levering af konventionel TMZ-kemoterapi hos patienter med stadium IV melanom, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
  • For at evaluere ændringerne af T-regulatorceller, melanom-specifikke funktionelle parametre som en funktion af tid i alle fire patientkohorter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej) og planlagt kemoterapi regime (paclitaxel og carboplatin vs temozolomid).

Begyndende på den forudsagte dag for C-reaktivt peptid (CRP) topniveauer, modtager patienter paclitaxel IV og carboplatin IV på dag 1, 8 og 15 ELLER oral temozolomid alene på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning til farmakologiske undersøgelser. Prøver analyseres for CRP-kvantificering via ELISA; tilstedeværelse og antal af cirkulerende blod-T-regulatorceller via immunfænotypning for CD4/CD25+ og CD4/fox-p3+ T-celler; niveau af funktionel immunitet mod melanomspecifikke antigener (MART-1, tyrosinase og gp100) og survivin hos patienter, der er HLA-A2+ via intracellulær farvning; totalt antal cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er i stand til at reagere mod melanommål via tetramerfarvning (Becton-Coulter); og kvantificering af interferon y-producerende, peptidspecifikke CTL'er via flerfarvet konventionel flowcytometri.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom

    • Stadie IV sygdom
    • Progressiv sygdom
    • Der findes ingen kendt standardterapi, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Planlægger at gennemgå kemoterapi med paclitaxel og carboplatin ELLER temozolomid alene for progressiv sygdom
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/ml
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/ml
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 måned efter afsluttet studiebehandling

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Aktiv infektion
    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Villig til at give forskningsblodprøver

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (patienter, der modtog kemoterapi i metastaserende omgivelser)

    • Ingen forudgående kemoterapibehandling med midler, der ligner studiemedicin
  • Ingen forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser (til kemo-naive patienter)
  • Ingen samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer eller midler anvendes
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling, herunder palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PC (tidligere behandlet)
Tidligere kemoterapibehandlede kohorter: Paclitaxel og Carboplatin (PC)
Medicin: carboplatin
AUC=2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag
Medicin: paclitaxel
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: PC (kemo naiv)
Kemoterapi-naive kohorter: Paclitaxel og Carboplatin (PC)
Medicin: carboplatin
AUC=2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag
Medicin: paclitaxel
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: TMZ (tidligere behandlet)
Tidligere kemoterapibehandlede kohorter: Temozolomid (TMZ)
Medicin: temozolomid
150mg/m^2 ved cyklus 1, 200mg/m^2 ved cyklus 2 og senere, oralt på dag 1-5. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag. Én behandlingscyklus = fire uger
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: TMZ (kemo naiv)
Kemoterapi-naive kohorter: Temozolomide (TMZ)
Medicin: temozolomid
150mg/m^2 ved cyklus 1, 200mg/m^2 ved cyklus 2 og senere, oralt på dag 1-5. Genbehandles hver 4. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslag. Én behandlingscyklus = fire uger
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en objektiv tumorstatus på enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST-kriterier (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: Hver anden behandlingscyklus (cyklus=4 uger) i de første 6 behandlingscyklusser

Svar, der blev noteret på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et fald på 30 procent i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD. Mållæsioner: Alle målbare læsioner op til et maksimum på 10 læsioner, der er repræsentative for alle involverede organer.
Hver anden behandlingscyklus (cyklus=4 uger) i de første 6 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev målt i henhold til RECIST-kriterierne. Progression: Mindst en stigning på 20 procent i summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
op til 2 år
Overlevelsestid
Tidsramme: op til 2 år
Overlevelsestid blev defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 2 år
Varighed af respons for alle evaluerbare patienter, der har opnået en objektiv respons
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden af ​​svar blev defineret som den dato, hvor deltagerens objektive status først blev noteret til at være enten et fuldstændigt svar eller et delvist svar på den dato, hvor progressionen blev dokumenteret.
op til 2 år
Antal deltagere, der oplevede ændringer i immunologisk profil (CD4/CD25+ celler, CD4/Fox-p3+ T-celler) inden for en behandling
Tidsramme: op til 2 år
Tidsserieplot af antallet af cirkulerende celler vil blive konstrueret. De resulterende plots vil blive visuelt inspiceret for tendenser inden for og mellem behandlinger. For hver celletype vil et punkt- og et intervalestimat af antallet af deltagere (der modtager en given behandling), som havde mindst en 2-dobling af antallet af cirkulerende celler af den type, blive konstrueret ved hjælp af egenskaberne for binomialfordelingen .
op til 2 år
Antal deltagere, der oplevede ændringer i immunologisk profil (MART-1, Tyrosinase og gp100) inden for en behandling
Tidsramme: op til 2 år
For de patienter, der er HLA-A2+, vil de maksimale efterbehandlingsniveauer af MART-1, tyrosinase og gp100 blive bestemt. For hver af disse specifikke melanomspecifikke antigener vil antallet af deltagere (inden for en given behandling), der opnåede eller opretholdt immunitet baseret på det maksimale efterbehandlingsniveau af det specifikke melanomspecifikke antigen, blive bestemt.
op til 2 år
Antal deltagere, der oplevede ændringer i immunologisk profil (IFNγ-producerende peptidspecifikke CTL'er) inden for en behandling
Tidsramme: op til 2 år
For hver patient vil et tidsserieplot af antallet af IFNy-producerende peptidspecifikke CTL'er blive konstrueret. De resulterende plots vil blive visuelt inspiceret for tendenser inden for og mellem behandlinger. Et punkt og et intervalestimat af antallet af deltagere (der modtager en given behandling), som havde mindst en 2-fold stigning i antallet af antallet af IFNy-producerende peptidspecifikke CTL'er, vil blive konstrueret ved at bruge egenskaberne for den binomiale fordeling.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC057F (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 06-002547 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Registry Identifier: CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner