Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna lub temozolomid w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Uwalnianie układu odpornościowego pacjenta z chorobą nowotworową z obniżonego poziomu poprzez czasową dostawę standardowej chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie paklitakselu razem z karboplatyną jest skuteczniejsze niż podawanie samego temozolomidu w leczeniu pacjentów z czerniakiem.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania paklitakselu razem z karboplatyną lub samego temozolomidu w leczeniu pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej i profilu toksyczności podawania w określonym czasie konwencjonalnego paklitakselu i karboplatyny (PC) u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej i profilu toksyczności konwencjonalnej chemioterapii temozolomidem (TMZ) o określonym czasie u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej i profilu toksyczności konwencjonalnej PC w określonym czasie u pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej i profilu toksyczności konwencjonalnej chemioterapii TMZ w określonym czasie u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Aby ocenić zmiany komórek regulatorowych T, parametry funkcjonalne specyficzne dla czerniaka w funkcji czasu we wszystkich czterech kohortach pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią choroby przerzutowej (tak vs nie) i planowanym schematem chemioterapii (paklitaksel i karboplatyna vs temozolomid).

Począwszy od przewidywanego dnia szczytowego poziomu peptydu C-reaktywnego (CRP), pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny i karboplatynę dożylną w dniach 1, 8 i 15 LUB sam temozolomid doustnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są cyklicznemu pobieraniu krwi do badań farmakologicznych. Próbki analizuje się pod kątem ilościowego oznaczenia CRP metodą ELISA; obecność i liczba limfocytów T regulatorowych we krwi poprzez immunofenotypowanie limfocytów T CD4/CD25+ i CD4/fox-p3+; poziom funkcjonalnej odporności przeciwko antygenom specyficznym dla czerniaka (MART-1, tyrozynaza i gp100) i surwiwinie u pacjentów z HLA-A2+ poprzez barwienie wewnątrzkomórkowe; całkowita liczba cytotoksycznych limfocytów T (CTL) zdolnych do reagowania przeciwko celom czerniaka poprzez barwienie tetramerem (Becton-Coulter); oraz oznaczanie ilościowe CTL wytwarzających interferon γ, specyficznych dla peptydów, za pomocą wielokolorowej konwencjonalnej cytometrii przepływowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami

    • Choroba IV stopnia
    • Postępująca choroba
    • Nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która jest potencjalnie lecznicza lub może wydłużyć oczekiwaną długość życia
  • Planowanie poddania się chemioterapii z użyciem paklitakselu i karboplatyny LUB samego temozolomidu z powodu postępującej choroby
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0 x GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badanej terapii

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Aktywna infekcja
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do badań

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu przerzutów)

    • Brak wcześniejszej chemioterapii środkami podobnymi do badanych leków
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów (dla pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią)
  • Brak równoczesnego włączenia do innego badania klinicznego, w którym stosowane są procedury badawcze lub czynniki
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii, w tym radioterapii paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PC (wcześniej leczony)
Kohorty wcześniej leczone chemioterapią: paklitaksel i karboplatyna (PC)
Lek: karboplatyna
AUC=2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy
Lek: paklitaksel
100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: PC (naiwny po chemioterapii)
Kohorty wcześniej nieleczone chemioterapią: paklitaksel i karboplatyna (PC)
Lek: karboplatyna
AUC=2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy
Lek: paklitaksel
100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: TMZ (wcześniej leczony)
Kohorty wcześniej leczone chemioterapią: Temozolomid (TMZ)
Lek: temozolomid
150 mg/m^2 w cyklu 1, 200 mg/m^2 w cyklu 2 i później, doustnie w dniach 1-5. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy. Jeden cykl leczenia = cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: TMZ (nie chemioterapia)
Kohorty wcześniej nieleczone chemioterapią: temozolomid (TMZ)
Lek: temozolomid
150 mg/m^2 w cyklu 1, 200 mg/m^2 w cyklu 2 i później, doustnie w dniach 1-5. Ponowne leczenie co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy. Jeden cykl leczenia = cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnym statusem nowotworu: pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Co drugi cykl terapii (cykl = 4 tygodnie) przez pierwsze 6 cykli leczenia

Odpowiedź odnotowana w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR: Co najmniej 30-procentowy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Docelowe zmiany chorobowe: wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, maksymalnie do 10 zmian reprezentatywnych dla wszystkich zajętych narządów.
Co drugi cykl terapii (cykl = 4 tygodnie) przez pierwsze 6 cykli leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Progresję choroby mierzono zgodnie z kryteriami RECIST. Progresja: co najmniej 20-procentowy wzrost sumy docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
do 2 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako datę, w której obiektywny status uczestnika został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa do daty udokumentowania progresji.
do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany profilu immunologicznego (komórki CD4/CD25+, limfocyty T CD4/Fox-p3+) w ramach leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Skonstruowany zostanie wykres szeregów czasowych liczby krążących komórek. Otrzymane wykresy zostaną poddane kontroli wizualnej pod kątem trendów w ramach zabiegów i pomiędzy zabiegami. Dla każdego typu komórek zostanie skonstruowane punktowe i przedziałowe oszacowanie liczby uczestników (otrzymujących dane leczenie), u których wystąpił co najmniej 2-krotny wzrost liczby krążących komórek tego typu, korzystając z właściwości rozkładu dwumianowego .
do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany profilu immunologicznego (MART-1, tyrozynaza i gp100) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Dla tych pacjentów, którzy są HLA-A2+, zostaną określone maksymalne poziomy MART-1, tyrozynazy i gp100 po leczeniu. Dla każdego z tych swoistych antygenów specyficznych dla czerniaka zostanie określona liczba uczestników (w ramach danego leczenia), którzy uzyskali lub utrzymali odporność w oparciu o maksymalny poziom tego specyficznego antygenu specyficznego dla czerniaka po leczeniu.
do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany profilu immunologicznego (CTL specyficzne dla peptydu wytwarzającego IFNγ) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Dla każdego pacjenta zostanie skonstruowany wykres szeregów czasowych liczby CTL specyficznych dla peptydów wytwarzających IFNγ. Otrzymane wykresy zostaną poddane kontroli wizualnej pod kątem trendów w ramach zabiegów i pomiędzy zabiegami. Oszacowanie punktowe i przedziałowe liczby uczestników (otrzymujących dane leczenie), u których wystąpił co najmniej 2-krotny wzrost liczby CTL specyficznych dla peptydów wytwarzających IFNγ, zostanie skonstruowane z wykorzystaniem właściwości rozkładu dwumianowego.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC057F (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-002547 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj