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Paclitaxel et carboplatine ou témozolomide dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV

25 novembre 2015 mis à jour par: Mayo Clinic

Libérer le système immunitaire du patient cancéreux de la régulation à la baisse grâce à l'administration programmée d'une chimiothérapie standard

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si l'administration de paclitaxel avec du carboplatine est plus efficace que l'administration de témozolomide seul dans le traitement des patients atteints de mélanome.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de paclitaxel avec du carboplatine ou de l'administration de témozolomide seul dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'activité antitumorale et le profil de toxicité de l'administration chronométrée de paclitaxel et de carboplatine (PC) conventionnels chez des patients atteints de mélanome de stade IV qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
  • Évaluer l'activité antitumorale et le profil de toxicité de l'administration programmée d'une chimiothérapie conventionnelle au témozolomide (TMZ) chez les patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
  • Évaluer l'activité antitumorale et le profil de toxicité de l'administration chronométrée de PC conventionnel chez les patients atteints de mélanome de stade IV qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
  • Évaluer l'activité antitumorale et le profil de toxicité de l'administration programmée d'une chimiothérapie conventionnelle au TMZ chez des patients atteints de mélanome de stade IV qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
  • Évaluer les changements des cellules T-régulatrices, les paramètres fonctionnels spécifiques au mélanome en fonction du temps dans les quatre cohortes de patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (oui vs non) et du schéma de chimiothérapie programmé (paclitaxel et carboplatine vs témozolomide).

À partir du jour prévu des niveaux maximaux de peptide C-réactif (CRP), les patients reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV les jours 1, 8 et 15 OU du témozolomide oral seul les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études pharmacologiques. Les échantillons sont analysés pour la quantification de la CRP via ELISA ; présence et nombre de lymphocytes T régulateurs sanguins circulants par immunophénotypage pour les lymphocytes T CD4/CD25+ et CD4/fox-p3+ ; niveau d'immunité fonctionnelle contre les antigènes spécifiques du mélanome (MART-1, tyrosinase et gp100) et la survivine chez les patients HLA-A2+ par coloration intracellulaire ; nombre total de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) capables de réagir contre des cibles de mélanome via une coloration tétramère (Becton-Coulter) ; et la quantification des CTL spécifiques aux peptides producteurs d'interféron γ par cytométrie en flux conventionnelle multicolore.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IV
    • Une maladie progressive
    • Il n'existe aucun traitement standard connu potentiellement curatif ou capable de prolonger l'espérance de vie
  • Planification de subir une chimiothérapie avec paclitaxel et carboplatine OU témozolomide seul pour une maladie évolutive
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 3 x LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 3,0 x LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection active
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  • Aucun antécédent d'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Disposé à fournir des échantillons de sang pour la recherche

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (patients ayant reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique)

    • Aucun traitement de chimiothérapie préalable avec des agents similaires aux médicaments à l'étude
  • Aucune chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique (pour les patients chimio-naïfs)
  • Pas d'inscription simultanée dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures ou des agents expérimentaux sont utilisés
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucune autre chimiothérapie ou radiothérapie concomitante, y compris la radiothérapie palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PC (précédemment traité)
Cohortes préalablement traitées par chimiothérapie : paclitaxel et carboplatine (PC)
Médicament: carboplatine
ASC = 2 par voie intraveineuse aux jours 1, 8 et 15. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus
Médicament: paclitaxel
100 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: PC (naïf de chimio)
Cohortes naïves de chimiothérapie : Paclitaxel et Carboplatine (PC)
Médicament: carboplatine
ASC = 2 par voie intraveineuse aux jours 1, 8 et 15. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus
Médicament: paclitaxel
100 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: TMZ (précédemment traité)
Cohortes préalablement traitées par chimiothérapie : témozolomide (TMZ)
Médicament: témozolomide
150mg/m^2 au cycle 1, 200mg/m^2 au cycle 2 et au-delà, par voie orale les jours 1 à 5. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus. Un cycle de traitement = quatre semaines
Autres noms:
  • Témodar
Expérimental: TMZ (naïf de chimio)
Cohortes naïves de chimiothérapie : témozolomide (TMZ)
Médicament: témozolomide
150mg/m^2 au cycle 1, 200mg/m^2 au cycle 2 et au-delà, par voie orale les jours 1 à 5. Retraiter toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus. Un cycle de traitement = quatre semaines
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un statut tumoral objectif de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), selon les critères RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: Tous les deux cycles de traitement (cycle = 4 semaines) pour les 6 premiers cycles de traitement

Réponse qui a été notée sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles ; PR : Au moins 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base. Lésions cibles : Toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 10 lésions représentatives de tous les organes concernés.
Tous les deux cycles de traitement (cycle = 4 semaines) pour les 6 premiers cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
Le délai de progression de la maladie a été défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie. La progression de la maladie a été mesurée selon les critères RECIST. Progression : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
jusqu'à 2 ans
Temps de survie
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps de survie a été défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse pour tous les patients évaluables ayant obtenu une réponse objective
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse a été définie comme la date à laquelle le statut objectif du participant a été noté pour la première fois comme étant une réponse complète ou une réponse partielle jusqu'à la date à laquelle la progression a été documentée.
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant subi des modifications du profil immunologique (cellules CD4/CD25+, cellules T CD4/Fox-p3+) au cours d'un traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Un tracé de série chronologique du nombre de cellules en circulation sera construit. Les parcelles résultantes seront inspectées visuellement pour les tendances au sein et entre les traitements. Pour chaque type de cellule, une estimation ponctuelle et une estimation d'intervalle du nombre de participants (recevant un traitement donné) qui ont eu au moins une augmentation de 2 fois du nombre de cellules circulantes de ce type seront construites en utilisant les propriétés de la distribution binomiale .
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant subi des modifications du profil immunologique (MART-1, Tyrosinase et gp100) au cours d'un traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients HLA-A2+, les niveaux post-traitement maximaux de MART-1, de tyrosinase et de gp100 seront déterminés. Pour chacun de ces antigènes spécifiques spécifiques au mélanome, le nombre de participants (au cours d'un traitement donné) qui ont acquis ou maintenu une immunité basée sur le niveau post-traitement maximal de cet antigène spécifique spécifique au mélanome sera déterminé.
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant subi des changements dans le profil immunologique (IFNγ produisant des CTL spécifiques aux peptides) au cours d'un traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour chaque patient, un tracé de série chronologique du nombre de CTL spécifiques aux peptides producteurs d'IFNγ sera construit. Les parcelles résultantes seront inspectées visuellement pour les tendances au sein et entre les traitements. Une estimation ponctuelle et une estimation d'intervalle du nombre de participants (recevant un traitement donné) qui ont eu au moins une augmentation de 2 fois du nombre de CTL spécifiques aux peptides producteurs d'IFNγ seront construites en utilisant les propriétés de la distribution binomiale.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC057F (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 06-002547 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Identificateur de registre: CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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