Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel e carboplatina ou temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

25 de novembro de 2015 atualizado por: Mayo Clinic

Liberando o sistema imunológico do paciente com câncer da regulação negativa com a administração programada de quimioterapia padrão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se administrar paclitaxel junto com carboplatina é mais eficaz do que administrar temozolomida isoladamente no tratamento de pacientes com melanoma.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e a eficácia da administração de paclitaxel junto com carboplatina ou administração isolada de temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a atividade antitumoral e o perfil de toxicidade da entrega programada de paclitaxel convencional e carboplatina (PC) em pacientes com melanoma em estágio IV que receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática.
  • Avaliar a atividade antitumoral e o perfil de toxicidade da administração programada da quimioterapia convencional com temozolomida (TMZ) em pacientes com melanoma em estágio IV que receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática.
  • Avaliar a atividade antitumoral e o perfil de toxicidade da entrega programada de PC convencional em pacientes com melanoma em estágio IV que não receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática.
  • Avaliar a atividade antitumoral e o perfil de toxicidade da administração programada da quimioterapia TMZ convencional em pacientes com melanoma em estágio IV que não receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática.
  • Avaliar as alterações das células reguladoras T, parâmetros funcionais específicos do melanoma em função do tempo em todas as quatro coortes de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia prévia para doença metastática (sim vs não) e regime de quimioterapia programada (paclitaxel e carboplatina vs temozolomida).

Começando no dia previsto dos níveis máximos de peptídeo C-reativo (PCR), os pacientes recebem paclitaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8 e 15 OU temozolomida oral isoladamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a coleta de sangue periodicamente para estudos farmacológicos. As amostras são analisadas para quantificação de PCR via ELISA; presença e número de células T-reguladoras circulantes no sangue via imunofenotipagem para células T CD4/CD25+ e CD4/fox-p3+; nível de imunidade funcional contra antígenos específicos de melanoma (MART-1, tirosinase e gp100) e survivina em pacientes que são HLA-A2+ via coloração intracelular; número total de linfócitos T citotóxicos (CTLs) capazes de reagir contra alvos de melanoma via coloração tetrâmera (Becton-Coulter); e quantificação de CTLs específicos de peptídeos produtores de interferon γ via citometria de fluxo convencional multicolorida.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

    • doença estágio IV
    • Doença progressiva
    • Não existe nenhuma terapia padrão conhecida que seja potencialmente curativa ou comprovadamente capaz de prolongar a expectativa de vida
  • Planejando se submeter a quimioterapia com paclitaxel e carboplatina OU apenas temozolomida para doença progressiva
  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • CAN ≥ 1.500/mL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN)
  • AST ≤ 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 3,0 x LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após a conclusão da terapia do estudo

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • infecção ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
  • Sem história de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para pesquisa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado da terapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pacientes que receberam quimioterapia no cenário metastático)

    • Nenhum tratamento quimioterápico anterior com agentes semelhantes aos medicamentos do estudo
  • Sem quimioterapia anterior no cenário metastático (para pacientes virgens de quimioterapia)
  • Nenhuma inscrição simultânea em um estudo clínico diferente no qual procedimentos ou agentes investigativos estão sendo usados
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia concomitante, incluindo radioterapia paliativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PC (previamente tratado)
Coortes previamente tratadas com quimioterapia: Paclitaxel e Carboplatina (PC)
Medicamento: carboplatina
AUC=2 por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa
Medicamento: paclitaxel
100mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: PC (quimio ingênuo)
Coortes ingênuas de quimioterapia: Paclitaxel e Carboplatina (PC)
Medicamento: carboplatina
AUC=2 por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa
Medicamento: paclitaxel
100mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: TMZ (previamente tratado)
Coortes previamente tratadas com quimioterapia: Temozolomida (TMZ)
Medicamento: temozolomida
150mg/m^2 no ciclo 1, 200mg/m^2 no ciclo 2 e além, por via oral nos dias 1-5. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa. Um ciclo de tratamento = quatro semanas
Outros nomes:
  • Temodar
Experimental: TMZ (quimio ingênuo)
Coortes virgens de quimioterapia: Temozolomida (TMZ)
Medicamento: temozolomida
150mg/m^2 no ciclo 1, 200mg/m^2 no ciclo 2 e além, por via oral nos dias 1-5. Trate novamente a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa. Um ciclo de tratamento = quatro semanas
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um status de tumor objetivo de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
Prazo: A cada dois ciclos de terapia (ciclo = 4 semanas) para os primeiros 6 ciclos de tratamento

Resposta que foi observada em 2 avaliações consecutivas por pelo menos 4 semanas de intervalo.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Pelo menos 30 por cento de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD. Lesões-alvo: Todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 10 lesões representativas de todos os órgãos envolvidos.
A cada dois ciclos de terapia (ciclo = 4 semanas) para os primeiros 6 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: até 2 anos
O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença. A progressão da doença foi medida de acordo com os critérios RECIST. Progressão: Aumento de pelo menos 20 por cento na soma das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
até 2 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: até 2 anos
O tempo de sobrevida foi definido como o tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa.
até 2 anos
Duração da resposta para todos os pacientes avaliáveis ​​que atingiram uma resposta objetiva
Prazo: até 2 anos
A duração da resposta foi definida como a data em que o status objetivo do participante foi observado pela primeira vez como uma resposta completa ou uma resposta parcial até a data em que a progressão foi documentada.
até 2 anos
Número de participantes que experimentaram mudanças no perfil imunológico (células CD4/CD25+, células T CD4/Fox-p3+) dentro de um tratamento
Prazo: até 2 anos
Será construído um gráfico de série temporal do número de células circulantes. Os gráficos resultantes serão inspecionados visualmente quanto a tendências dentro e entre os tratamentos. Para cada tipo de célula, uma estimativa de ponto e intervalo do número de participantes (recebendo um determinado tratamento) que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes no número de células circulantes desse tipo será construída usando as propriedades da distribuição binomial .
até 2 anos
Número de participantes que experimentaram mudanças no perfil imunológico (MART-1, tirosinase e gp100) dentro de um tratamento
Prazo: até 2 anos
Para os pacientes que são HLA-A2+, serão determinados os níveis máximos pós-tratamento de MART-1, tirosinase e gp100. Para cada um desses antígenos específicos específicos de melanoma, será determinado o número de participantes (dentro de um determinado tratamento) que ganharam ou mantiveram imunidade com base no nível máximo pós-tratamento desse antígeno específico específico de melanoma.
até 2 anos
Número de participantes que experimentaram mudanças no perfil imunológico (IFNγ produzindo CTLs de peptídeos específicos) dentro de um tratamento
Prazo: até 2 anos
Para cada paciente, será construído um gráfico de série temporal do número de CTLs específicos de peptídeos produtores de IFNγ. Os gráficos resultantes serão inspecionados visualmente quanto a tendências dentro e entre os tratamentos. Um ponto e uma estimativa de intervalo do número de participantes (recebendo um determinado tratamento) que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes no número de CTLs específicos de peptídeos produtores de IFNγ serão construídos usando as propriedades da distribuição binomial.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC057F (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 06-002547 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01794 (Identificador de registro: CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em carboplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever