IV기 흑색종 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴 또는 테모졸로마이드
표준 화학 요법의 적시 전달로 암 환자의 면역 체계를 하향 조절로부터 해제
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 흑색종 환자 치료에서 파클리탁셀을 카보플라틴과 함께 투여하는 것이 테모졸로미드를 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 2상 시험은 4기 흑색종 환자 치료에서 부작용과 카보플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여하거나 테모졸로미드를 단독으로 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 IV기 흑색종 환자에서 기존의 파클리탁셀 및 카보플라틴(PC)의 적시 전달의 항종양 활성 및 독성 프로필을 평가합니다.
- 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 IV기 흑색종 환자에서 기존의 테모졸로마이드(TMZ) 화학 요법의 적시 전달의 항종양 활성 및 독성 프로필을 평가합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학요법을 받지 않은 IV기 흑색종 환자에서 기존 PC의 적시 전달의 항종양 활성 및 독성 프로필을 평가합니다.
- 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 IV기 흑색종 환자에서 기존 TMZ 화학 요법의 적시 전달의 항종양 활성 및 독성 프로필을 평가합니다.
- T-조절 세포의 변화를 평가하기 위해, 4명의 모든 환자 코호트에서 시간의 함수로서 흑색종 특이적 기능 매개변수.
개요: 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(예 대 아니오) 및 예정된 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴 대 테모졸로마이드)에 따라 계층화됩니다.
C-반응성 펩타이드(CRP) 최고 수치의 예측된 날부터 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받거나 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 단독으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
환자는 약리학적 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 ELISA를 통해 CRP 정량화를 위해 분석됩니다. CD4/CD25+ 및 CD4/fox-p3+ T 세포에 대한 면역 표현형 분석을 통한 순환 혈액 T-조절인자 세포의 존재 및 수; 세포내 염색을 통해 HLA-A2+인 환자의 흑색종 특이적 항원(MART-1, 티로시나제 및 gp100) 및 서바이빈에 대한 기능적 면역 수준; 사량체 염색(Becton-Coulter)을 통해 흑색종 표적에 대해 반응할 수 있는 세포독성 T 림프구(CTL)의 총 수; 및 인터페론 γ-생성 펩티드 특이적 CTL의 정량화는 다색 재래식 유세포 분석을 통해 이루어집니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종
- IV기 질환
- 진행성 질환
- 잠재적으로 치료적이거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 알려진 표준 요법은 존재하지 않습니다.
- 진행성 질환에 대해 파클리탁셀과 카보플라틴 또는 테모졸로마이드 단독으로 화학 요법을 받을 계획
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC ≥ 1,500/mL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 크레아티닌 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- AST ≤ 3 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 3.0 x ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 활성 감염
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 국소절제만으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없음
- 연구 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
이전 화학 요법 이후 최소 4주(전이성 환경에서 화학 요법을 받은 환자)
- 연구 약물과 유사한 제제를 사용한 사전 화학 요법 치료 없음
- 전이성 환경에서 사전 화학요법 없음(화학요법 경험이 없는 환자의 경우)
- 조사 절차 또는 제제가 사용되고 있는 다른 임상 연구에 동시 등록하지 않음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 완화 방사선 요법을 포함한 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC(전처리)
이전에 화학요법 치료를 받은 코호트: Paclitaxel 및 Carboplatin(PC)
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1일, 8일 및 15일에 AUC=2 정맥 주사.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료
1일, 8일 및 15일에 100mg/m^2를 정맥 주사합니다.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료
다른 이름들:
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실험적: PC(케모 나이브)
화학 요법을 받지 않은 코호트: Paclitaxel 및 Carboplatin(PC)
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1일, 8일 및 15일에 AUC=2 정맥 주사.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료
1일, 8일 및 15일에 100mg/m^2를 정맥 주사합니다.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료
다른 이름들:
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실험적: TMZ(전처리)
이전에 화학요법 치료를 받은 코호트: Temozolomide(TMZ)
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1주기에서 150mg/m^2, 2주기 이후에 200mg/m^2, 1-5일에 경구 투여.
진행, 용인할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료하십시오.
한 치료 주기 = 4주
다른 이름들:
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실험적: TMZ(케모나이브)
화학요법 경험이 없는 코호트: Temozolomide(TMZ)
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1주기에서 150mg/m^2, 2주기 이후에 200mg/m^2, 1-5일에 경구 투여.
진행, 용인할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 4주마다 재치료하십시오.
한 치료 주기 = 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 종양 상태를 가진 참가자 수
기간: 치료의 처음 6주기 동안 격주 치료 주기(주기=4주)
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최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 기록된 반응. CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계 감소의 최소 30%. 표적 병변: 관련된 모든 기관을 대표하는 최대 10개의 병변까지 측정 가능한 모든 병변. |
치료의 처음 6주기 동안 격주 치료 주기(주기=4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 최대 2년
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질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST 기준에 따라 측정되었습니다.
진행: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 합계에서 최소 20% 증가.
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최대 2년
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생존 시간
기간: 최대 2년
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대한 반응 기간
기간: 최대 2년
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응답 기간은 참가자의 객관적인 상태가 진행이 문서화된 날짜까지 완료 응답 또는 부분 응답으로 처음 기록된 날짜로 정의되었습니다.
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최대 2년
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치료 내에서 면역학적 프로필(CD4/CD25+ 세포, CD4/Fox-p3+ T 세포)의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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순환 셀 수의 시계열 플롯이 구성됩니다.
결과 플롯은 처리 내 및 처리 간 추세에 대해 시각적으로 검사됩니다.
각 세포 유형에 대해 해당 유형의 순환 세포 수가 2배 이상 증가한 참가자(주어진 치료를 받는) 수의 점 및 간격 추정치는 이항 분포의 속성을 사용하여 구성됩니다. .
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최대 2년
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치료 내에서 면역학적 프로필(MART-1, Tyrosinase 및 gp100)의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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HLA-A2+인 환자의 경우 MART-1, 티로시나제 및 gp100의 최대 치료 후 수치가 결정됩니다.
이들 특정 흑색종 특이적 항원 각각에 대해, 특정 흑색종 특이적 항원의 최대 치료 후 수준을 기준으로 면역성을 얻거나 유지한 참가자(주어진 치료 내)의 수가 결정될 것입니다.
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최대 2년
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치료 내에서 면역학적 프로필(펩티드 특이적 CTL을 생성하는 IFNγ)의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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각 환자에 대해 펩티드 특이적 CTL을 생성하는 IFNγ 수의 시계열 도표가 구성됩니다.
결과 플롯은 처리 내 및 처리 간 추세에 대해 시각적으로 검사됩니다.
IFNγ 생성 펩티드 특이적 CTL의 수가 적어도 2배 증가한 참가자(주어진 치료를 받는) 수의 점 및 간격 추정치는 이항 분포의 특성을 사용하여 구성될 것이다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC057F (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- 06-002547 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01794 (레지스트리 식별자: CTRP)
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