MK0752 visszatérő vagy refrakter központi idegrendszeri rákban szenvedő fiatal betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri daganat

  • Intrinsic agytörzsi daganatos betegeknél nincs szükség szövettani verifikációra, de röntgenfelvétellel kell rendelkezniük a progresszióról
• Visszatérő vagy a szokásos terápiára nem reagáló betegség
• Nincs szövettanilag jóindulatú agydaganat (pl. alacsony fokú glióma)

A BETEG JELLEMZŐI:

• Karnofsky teljesítményállapot (PS) vagy Lansky PS 60-100%
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (nem támogatott)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl (vvt transzfúzió megengedett)

• Kreatinin clearance VAGY glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin az életkor alapján, az alábbiak szerint:

  • 0,8 mg/dl (≤ 5 éves korig)
  • 1,0 mg/dl (> 5 és ≤ 10 éves kor között)
  • 1,2 mg/dl (> 10 és ≤ 15 éves kor között)
  • 1,5 mg/dl (15 év felett)
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN).
• ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese az életkor szerint
• Albumin ≥ 2,5 g/dl
• Nátrium, kálium, magnézium és kalcium normális
• A neurológiai rendellenességben szenvedő betegek támogathatók, feltéve, hogy ezek a hiányosságok a vizsgálati regisztráció előtt legalább 2 hétig stabilak
• Nincs olyan klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. súlyos fertőzés vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció), amely veszélyeztetné a betegnek a vizsgálati terápia tolerálhatóságát, vagy valószínűleg befolyásolná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
• Nem ismert túlérzékenység az MK0752-vel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Kigyógyult az összes korábbi terápia akut toxikus hatásaiból
• Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív rákellenes kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)

• Legalább 7 nap az előző vizsgálati vagy biológiai ágensek beadása óta

  • Legalább 3 héttel a korábbi vizsgálati vagy biológiai szerek alkalmazása óta, amelyeknek megnyúlt a felezési ideje, vagy amelyeknél a beteg ≥ 2-es fokozatú mieloszuppressziót tapasztalt a terápia leállítását megelőző kezelés során
• Legalább 3 felezési idő a korábbi monoklonális antitest-terápia óta
• Legalább 6 hónappal az előző teljes test besugárzása vagy craniospinalis sugárkezelése óta
• Legalább 6 héttel az egyéb korábbi jelentős csontvelő-besugárzás óta
• Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis mennyiségben)

• Legalább 6 hónap az előző allogén csontvelő-transzplantáció (BMT) óta

  • Nincs bizonyíték az aktív graft versus host betegségre
• Legalább 3 hónap telt el a korábbi autológ BMT vagy őssejt-transzplantáció óta
• Legalább 7 nap a korábbi hematopoietikus növekedési faktorok (filgrasztim [G-CSF], szargramosztim [GM-CSF] vagy eritropoetin) beadása óta (hosszú hatású készítmények esetén 14 nap)
• Nincs korábbi MK0752
• Nincsenek egyidejű enzimindukáló görcsoldó szerek (EIACD)
• Nincs más egyidejű rákellenes vagy vizsgált gyógyszeres terápia
• A dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil vagy csökkenő dózisban van ≥ 2 hétig a vizsgálati regisztráció előtt