A Dalotuzumab + MK-2206, a Dalotuzumab + MK-0752 és a Dalotuzumab + Ridaforolimus kombinációs terápiák vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél (MK-0646-027)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek nem lehetnek olyan egészségügyi állapotai, amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását, korlátozhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthetnek.
• A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) teljesítményskáláján 0 vagy 1 teljesítményszinttel kell rendelkeznie.
• A résztvevő képes lenyelni a kapszulákat, és nincs olyan állapota, amely kizárná a szájon át szedett gyógyszerek folyamatos lenyelését és felszívódását.
• A résztvevőnek a kórelőzményében nem szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a nyaki intraepiteliális neopláziát; a bőr bazális sejtes karcinóma; megfelelően kezelt lokalizált prosztata karcinóma prosztata specifikus antigénnel (PSA) < 1,0; vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át a betegségre utaló jelek nélkül öt évig, vagy kezelőorvosa szerint alacsony a kiújulás kockázata.
• A résztvevőnek legalább egy mérhető metasztatikus vagy visszatérő elváltozása van a Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.

1. rész:

• A résztvevőnek szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie, amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia, vagy a résztvevő nem jelölt standard terápiára, vagy nem hajlandó standard terápián kell átesni. Az előzetes kezelések száma nincs korlátozva.

2. rész:

• A dalotuzumab + MK-2206 vagy dalotuzumab + ridaforolimus kezelési karba beosztott női résztvevőnek szövettanilag igazolt metasztatikus vagy visszatérő platinarezisztens petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban kell szenvednie, amely nem reagált a standard terápiára, és annak ellenére előrehaladott. standard terápia, vagy amelyre nem létezik standard terápia, vagy a résztvevő nem jelölt standard terápiára, vagy nem hajlandó standard terápián részt venni. A résztvevők tetszőleges számú előzetes kezelést kaphattak.
• A dalotuzumab + MK-0752 kezelési csoportba rendelt résztvevőnek szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő vad típusú KRAS vastagbélrákban kell lennie, amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia, vagy a résztvevő nem jelölt standard terápiára, vagy nem hajlandó standard terápián részt venni. A résztvevők tetszőleges számú előzetes kezelést kaphattak.
• A résztvevő vállalja, hogy archivált daganatszövetmintát ad át, vagy biopszián vesz részt a génexpressziós szintek elemzéséhez.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában (beleértve a monoklonális antitesteket is) az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) részesült, vagy aki nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből, vagy nagyobb műtét <4 héttel korábban.
• A résztvevő jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a vizsgálat kezdeti adagolásától számított 28 napon belül vagy a vizsgált vegyület (a monoklonális antitestek kivételével) felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A korábban monoklonális antitesttel kezelt résztvevők 28 napos kiürülési időszak után jogosultak a részvételre.
• Az ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal és/vagy karcinómás agyhártyagyulladással rendelkező résztvevők nem tartoznak ide.
• A résztvevőnek jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenségét, instabil anginát vagy szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
• A résztvevőről ismert, hogy rosszul kontrollált cukorbetegségben szenved.
• A résztvevő terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
• A résztvevőről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív.
• A résztvevő aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenved.
• A résztvevőnek tüneti ascitese vagy pleurális effúziója van.
• A résztvevőnek az előírt kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerekkel kell kezelni, stabil dózisokban legalább két hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• A résztvevőt olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyek erősen vagy mérsékelten indukálják vagy gátolják a citokróm P450-et.
• A résztvevő növekedési hormont vagy növekedési hormon inhibitorokat használ.
• A résztvevő terápiás warfarin kezelést igényel.