Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rift Valley-láz elleni vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata (RVF)

2019. december 30. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

A&B rész: A Rift Valley-láz elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, inaktivált, szárított (TSI-GSD 200), 2. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány a Rift Valley Fever (RVF) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására szolgál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Ennek a két részből álló, elsődleges immunizációs és emlékeztető oltású vizsgálatnak az a célja, hogy továbbra is biztonsági adatokat gyűjtsön a Rift Valley Fever (RVF) inaktivált vakcináról (TSI-GSD 200); és folytassa az immunogenitási adatok gyűjtését a Rift Valley Fever (RVF) vakcina inaktivált (TSI-GSD 200) vonatkozásában, és elemezze az időközi adatokat annak megállapítására, hogy indokolt-e a 6 hónapos adag; valamint az RVF-vírussal való foglalkozási expozíció kockázatának kitett személyzet potenciális védelme, valamint adatok gyűjtése a foglalkozási RVF-fertőzések (szubklinikai és klinikai) előfordulási gyakoriságáról az immunizált személyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A és B rész:

  • legalább 18 éves, aktív katonai szolgálat esetén 17 éves,
  • A fogamzóképes korú nőknek minden oltás beadása előtt 48 órával bele kell járulniuk a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez. A vizsgálati eredményeknek negatívnak kell lenniük. A nőstényeknek azt tanácsolják, hogy az elsődleges sorozat és az egyes emlékeztető oltások után 3 hónapig ne esjenek teherbe, és nem szoptathatnak,
  • Az alanynak aktívan be kell jelentkeznie a SIP-be ahhoz, hogy az USAMRIID-nél beolthassa, vagy más módon (dokumentációval együtt) felhatalmazást kell kapnia a DOD-tól
  • Az alanyoknak ki kell lenniük az RVF-vírusnak való kitettség kockázatának,
  • Az alanyoknak naprakész (1 éven belüli) kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal kell szerepelniük a táblázatukon, és orvosilag fel kell készülniük a vizsgáló részvételére. A vizsgálatokat vagy vizsgálatokat a beiratkozó orvos döntése alapján 1 éven belül meg lehet ismételni.
  • Az önkéntesnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot (az önkéntes megállapodás magyarázata és eskü alatt tett nyilatkozat).

További felvételi kritériumok a B részhez:

• Az elsődleges sorozat befejezése és bármely követési titer (PRNT80) < 1:40 a jelenlegi vagy egy korábbi RVF IND 365 protokolltól.

Kizárási kritériumok

A és B rész:

  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, beleértve a hepatitis C, hepatitis B vagy a hordozó állapot bizonyítékát, vagy emelkedett májfunkciós teszteket.
  • Személyes immunhiányos kórtörténet vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, az orvos döntése alapján.
  • Megerősített HIV-fertőzés.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely az orvos döntése szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát.
  • Bármilyen súlyos vagy életveszélyes allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben: formalin, humán szérumalbumin, neomicin, sztreptomicin
  • Bármilyen más vakcina beadása az RVF vakcina bármely adagját követő 28 napon belül.
  • Bármely megoldatlan nemkívánatos esemény, amely egy korábbi immunizálásból ered.

További kizárási kritériumok a B. részhez:

• Megfelelő PRNT80 (≥ 1:40) az elsődleges sorozat befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TSI-GSD 200 RVF vakcina
A rész: Inaktivált, szárított (TSI-GSD 200) RVF vakcina, három 1,0 ml-es szubkután primer sorozat injekció formájában kerül beadásra, a 0. napon, egyszer a 7-14. napon, egyszer a 28-42. napon (a harmadik az adagot legalább 21 nappal a második adag után kell beadni). B rész: 1,0 ml-es szubkután emlékeztető oltást (maximum négy emlékeztető oltást 12 hónap alatt) adnak be, ha az önkéntes nem reagál az elsődleges sorozatra PRNT80 ≥ 1 értékkel. :40 vagy évente, ha a titer 1:40 alá csökken.
Biológiai: TSI-GSD 200 RVF vakcina
A rész: Az inaktivált, szárított (TSI-GSD 200) RVF vakcinát három 1,0 ml-es szubkután elsődleges sorozat injekcióban adják be, a 0. napon, egyszer a 7-14. napon, egyszer a 28-42. napon (a harmadik adag) legalább 21 nappal a második adag után kell beadni). B rész: Szubkután 1,0 ml-es emlékeztető oltást (maximum négy emlékeztető oltást 12 hónapon keresztül) adnak, ha az önkéntes nem reagál az elsődleges sorozatra PRNT80 ≥ 1 esetén: 40 vagy évente, ha a titer 1:40 alá csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: az erythema minden előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Gyűjtsön adatokat az AE és SAE előfordulásáról az erythema (leggyakrabban jelentett AE) vonatkozásában a vizsgálat A és B részében
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás: Geometriai átlagtiterek a 3. vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 3
A mérés az RVF vírus elleni 80%-os plakk-redukciós neutralizációs titer (PRNT80) antitestek mennyisége a 3. vakcinázást követően (a vizsgálat A és B része)
28 nappal az adagolás után 3
Immunogenitás: Geometriai átlag titerek 6 hónapos Booster előtt
Időkeret: 6 hónapos emlékeztető előtt
A mérés a 80%-os plakk-redukciós neutralizációs titer (PRNT80) az A és B rész vizsgálatánál.
6 hónapos emlékeztető előtt
Immunogenitás: Geometriai átlag titerek 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
A mérés a 80%-os plakk-redukciós neutralizációs titer (PRNT80) az A és B rész vizsgálatánál.
12 hónaposan
Immunogenitás: Geometriai átlagos titerek 6 hónapos Booster után
Időkeret: 6. hónap a 4. adag után
A mérés a 80%-os plakk-redukciós neutralizációs titer (PRNT80) az A és B rész vizsgálatánál.
6. hónap a 4. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Rusnak, MD, USAMRIID Medical Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-12592
  • FY03-05 (Egyéb azonosító: SIP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rift Valley-láz

Klinikai vizsgálatok a TSI-GSD 200 RVF vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel