Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és immunogenitási tanulmány a Rift Valley-láz elleni vakcináról, inaktivált (RVF)

2022. február 16. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

A Rift Valley-láz elleni vakcina inaktivált, szárított (TSI-GSD 200) biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó, hosszú távú, nyílt elsődleges vakcinázási és emlékeztető dózisú vizsgálat a veszélyeztetett felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy inaktivált Rift Valley Fever (RVF) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására szolgál felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az inaktivált Rift Valley Fever (RVF) vakcina (TSI-GSD 200) biztonságosságának és az inaktivált Rift Valley Fever (RVF) vakcina immunogenitásának felmérése (TSI-GSD 200). A másodlagos cél az RVF fertőzés előfordulási gyakoriságának felmérése a beoltott személyzetben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben minden oltás előtt 48 órán belül. A nőstényeknek azt tanácsolják, hogy ne essenek teherbe az elsődleges sorozat és az egyes emlékeztető oltások után 3 hónapig.
  3. A nőstények nem szoptathatnak.
  4. Az alanynak ki kell lennie az RVF-vírusnak való kitettség kockázatának.
  5. Az alanynak naprakész (1 éven belüli) kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal kell szerepelnie a grafikonjaiban, és orvosi engedélyt kell kapnia ahhoz, hogy egy vizsgáló részt vegyen. A felvételre alkalmas vizsgák vagy tesztek a vizsgálók belátása szerint megismételhetők.
  6. Az alanynak alá kell írnia és kelteznie kell a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  7. Az elsődleges sorozat indításához RVF PRNT80 <1:10.
  8. ÚJRA BEÉPÍTÉS ebbe a protokollba vagy ROLLOVER egy korábbi RVF protokollból, hogy erősítést kapjon, RVF PRNT80 <1:40 az elmúlt 1 éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. 65 évesnél idősebbek az elsődleges sorozatoltásra (más ellenjavallat hiányában emlékeztető oltás is beadható).
  2. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények, beleértve a hepatitis C-t, a hepatitis B-t hordozó állapotot vagy az emelkedett (a normálérték kétszeresét) a májfunkciós teszteket.
  3. Személyes immunhiányos kórtörténet vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
  4. Megerősített pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) titer.
  5. Minden olyan egészségügyi állapot, amely az orvos döntése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  6. Bármilyen súlyos vagy életveszélyes allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben: formalin humán szérum albumin neomicin sztreptomicin magzati rhesus tüdősejtek RVF vírus inaktiválva
  7. Bármely új vizsgálati gyógyszer (IND) termék vagy bármely vakcina beadása az RVF-oltást megelőző 28 napon belül.
  8. Bármely megoldatlan nemkívánatos esemény, amely egy korábbi immunizálásból ered.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: elsődleges oltás emlékeztető oltással
Inaktivált, szárított (TSI-GSD 200), RVF vakcina
Biológiai: Inaktivált, szárított (TSI-GSD 200), RVF vakcina
Minden alany: 1,0 ml-es (SQ) dózisok a 0. napon, egyszer a 7. és 14. nap között, és egyszer a 28. és 42. nap között. Első válaszadók: 6 hónapos kötelező emlékeztető oltóadagot (1,0 ml, SQ) kapnak, ha a PRNT80 ≥1:40 az elsődleges sorozat után. A következő emlékeztető dózisokat a PRNT80 titerhez kell adni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRNT80 ≥ 1:40 az elsődleges sorozat után
Időkeret: 28-42 nap között
A PRNT80 ≥ 1:40-es beoltott alanyok százaléka az elsődleges sorozat után (első válaszadók).
28-42 nap között
PRNT80 ≥ 1:40 6 hónapos kötelező emlékeztető adag után
Időkeret: 7 hónap
A PRNT80-zal ≥ 1:40 beoltott alanyok százaléka 6 hónapos kötelező emlékeztető oltás után (csak az első válaszadóknál).
7 hónap
(PRNT80 < 1:40), akik PRNT80 ≥ 1:40-el válaszoltak
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezdeti nem reagálók százaléka (PRNT80 < 1:40), akik 1, 2, 3 vagy 4 emlékeztető oltás után PRNT80 ≥ 1:40 értékkel reagáltak.
legfeljebb 5 évig
A PRNT80 medián időtartama ≥ 1:40 az első válaszadóknál
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A PRNT80 medián időtartama ≥ 1:40 a kezdeti választ adóknál az elsődleges sorozat és a 6 hónapos kötelező emlékeztető adag után.
legfeljebb 5 évig
A PRNT80 medián időtartama ≥ 1:40 a kezdeti nem válaszolóknál
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A PRNT80 medián időtartama ≥ 1:40 a kezdeti nem reagálóknál az első emlékeztető oltás után, amely PRNT80 ≥ 1:40-et eredményez.
legfeljebb 5 évig
A PRNT80 ≥ 1:40 eléréséhez szükséges emlékeztető dózisok száma kezdetben nem reagálóknál
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A PRNT80 ≥ 1:40 eléréséhez szükséges emlékeztető dózisok száma kezdetben nem reagáló betegeknél.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet nélküli alanyok
Időkeret: 5 év
Tünetmentes alanyok száma
5 év
A helyi reakció bármely kategóriájával rendelkező alanyok (1-4. osztály).
Időkeret: 5 év
Bármilyen helyi reakcióval rendelkező alanyok száma
5 év
Enyhe, közepesen súlyos, súlyos és potenciálisan életveszélyes szisztémás reakciókban szenvedő alanyok (1-4. fokozat).
Időkeret: 5 év
A szisztémás reakciókat mutató alanyok száma
5 év
Általános allergiás reakciókban szenvedő alanyok
Időkeret: 5 év
Az általános allergiás reakciókban szenvedő alanyok száma
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-15322
  • FY08-07 (EGYÉB: IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rift Valley-láz

Klinikai vizsgálatok a Inaktivált, szárított (TSI-GSD 200), RVF vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel