Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rift Valley-láz elleni vakcina 2. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata (RVF)

2021. február 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

2. fázisú nyílt biztonsági és immunogenitási vizsgálat a Rift Valley-láz vírussal való kitettség kockázatának kitett Rift Valley-láz elleni vakcina, inaktivált, szárított, TSI-GSD 200, 7. tétel, 2. futam esetén

Ez a tanulmány egy Rift Valley Fever (RVF) vakcina biztonsági és immunogenitási adatait gyűjti össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az RVF vakcina (TSI-GSD 200, 7. tétel, 2. futtatás) biztonsági és immunogenitási adatainak összegyűjtésére végzik. Ebbe a protokollba azoknak a személyzetnek a felvételét ajánljuk, akik olyan területekre lépnek be, ahol ezt a vírust kutatási célokra használják vagy endémiás terület, ahol ez a betegség gyakran előfordul). Azok az alanyok, akik >1:40 titerrel válaszolnak, a vizsgálat időtartamára részt vehetnek. A Rift Valley Fever Vaccine, Inaktivált, Szárított (TSI GSD 200) 1,0 ml-es SQ dózisban kerül beadásra a kar felső külső részén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Toborzás
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Alkutató:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Alkutató:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Alkutató:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Alkutató:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 65 év közötti a beleegyezés időpontjában.
  • Az RVF plakkcsökkentési semlegesítés 80%-os titere (PRNT80) <1:10 az elsődleges sorozathoz.
  • Legyen az RVF PRNT80 (plakkcsökkentési semlegesítés 80%-os titer) <1:40 az emlékeztető sorozathoz.
  • Ha fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie, hogy minden vakcina beadása előtt ugyanazon a napon vizeletben terhességi tesztet végezzen. (Kivétel: dokumentált méheltávolítás vagy ≥3 éves menopauza.) Az eredményeknek negatívnak kell lenniük. A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó vizsgálati kezelés (oltás) átvétele után 3 hónapig nem esnek teherbe.
  • Az RVF vírussal való érintkezés kockázatának kitettnek kell tekinteni, és akik RVF vakcina iránti kérelmet nyújtottak be IND vakcinákra.
  • Aláírja és keltezze a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt.
  • Legyen a diagramjukon:
  • kórtörténet (beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is) a vakcina tervezett első beadását követő 60 napon belül
  • fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok 1 éven belül
  • korábbi mellkasröntgen és elektrokardiogram eredményei
  • Legyen orvosilag feljogosítva egy vizsgáló részvételéhez. (A vizsgálatok és/vagy tesztek a PI belátása szerint megismételhetők.)
  • Legyen hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra.
  • Fogadja el, hogy jelent minden olyan nemkívánatos eseményt (AE), amely a vakcina beadásával járhat, vagy sem, a beadást követő legalább 28 napig, és vállalja, hogy jelent minden súlyos nemkívánatos eseményt (például, amely kórházi kezelést eredményez) az alany kezelésének időtartama alatt. a vizsgálatban való részvétel.
  • Fogadja el, hogy a véradást a vakcina kézhezvételétől számított 1 évre elhalasztja

Kizárási kritériumok:

  • Nem reagálóként (PRNT80 <1:40) befejezték az előző RVF vakcina vizsgálatot.
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények (beleértve a hepatitis C, hepatitis B hordozó állapot bizonyítékát) vagy emelkedett májfunkciós tesztek (a normál tartomány kétszerese vagy a PI döntése alapján).
  • Személyes anamnézisében immunhiány szerepel, vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült, például szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal (pl. prednizon) a vakcina tervezett beadása előtt 1 hónapon belül, vagy más immunszuppresszív terápiával a vakcina tervezett beadását követő 6 hónapon belül. Egyéb immunszuppresszív terápiák közé tartozik az összes rákos kemoterápiás szer, a transzplantátum kilökődését megakadályozó gyógyszerek, interferonok, monoklonális antitestek, protein kináz inhibitorok, metotrexát, TNF (tumornekrózis faktor) gátlók és minden egyéb, a PI által immunszuppresszívnek ítélt gyógyszer. A helyi, inhalációs vagy intranazális glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása nem kizárt.
  • Megerősítették a HIV-fertőzést.
  • Legyen pozitív terhességi tesztje, vagy legyen szoptató nő.
  • Bármilyen ismert allergiája van a vakcina összetevőire:
  • Magzati rhesus majom tüdősejtek
  • Formaldehid
  • Neomicin-szulfát
  • Sztreptomicin
  • Nátrium-hidrogén-szulfit
  • Humán szérum albumin (HAS)
  • RVF vírus (Entebbe törzs)
  • Egy másik vakcina vagy vizsgálati készítmény beadása az RVF-oltást követő 28 napon belül.
  • Korábbi immunizálásból eredő megoldatlan mellékhatásai vannak.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a PI megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RVF vakcina
1,0 ml-es adag SQ-t adva a felkarban
Biológiai: RVF vakcina
1,0 ml-es adag SQ-t adva a felkarban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és kapcsolatuk a vizsgálati vakcinával
Időkeret: 0-28 nappal minden adag után
A lokális és szisztémás nemkívánatos események biztonságossági értékelése és kapcsolatuk a vizsgálati vakcinával. A nem kívánt eseményeket 28 napig rögzítik a vakcina minden egyes adagja után az értékelő populációban (minden olyan alany, aki legalább egy oltást kapott ezen protokoll szerint. A vizsgálati személyek az oltást követő napon (1. nap) és hetente egyszer, 4 héten keresztül minden egyes oltás után felveszik a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megbeszéljék az esetleges reakciókat.
0-28 nappal minden adag után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a protokollonkénti alanyok titerei ≥1:40
Időkeret: 21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban
A protokollonkénti alanyok százalékos aránya (azok az alanyok, akik betartották a protokoll ütemtervét mind az oltás, mind a vérvétel tekintetében), akiknél a PRNT80 (plakkcsökkentés neutralizálása 80%-os titer) titerek ≥1:40-esek voltak az oltás után minden egyes tervezett időpontban, amelyre a vért mintákat vesznek, és a teljes vizsgálati időszak alatt.
21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 0-28 nappal minden adag után
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az értékelt populációban (minden olyan alany, aki legalább egy oltást kapott jelen protokoll szerint). A vizsgálati személyek az oltást követő napon (1. nap) és hetente egyszer, 4 héten keresztül minden egyes oltás után felveszik a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megbeszéljék az esetleges reakciókat.
0-28 nappal minden adag után
A protokollonkénti alanyok geometriai átlaga PRNT80 (plakkcsökkentési semlegesítés 80% titer)
Időkeret: 21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban
A protokollonkénti alanyok PRNT80 geometriai átlaga (plakkcsökkentési semlegesítés 80%-os titer) minden olyan ütemezett időpontban, amikor vérmintákat vesznek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat befejezéséig.
21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokollonkénti alanyok geometriai átlaga PRNT50 (plakkcsökkentési semlegesítés 50%-os titer)
Időkeret: 21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban
A protokollonkénti alanyok PRNT50 geometriai átlaga (plakk-csökkentési semlegesítés 50%-os titer) minden olyan ütemezett időpontban, amikor vérmintákat vesznek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat befejezéséig.
21-35 nappal minden oltás után és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-16-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rift Valley-láz

Klinikai vizsgálatok a RVF vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel