Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dele A&B: Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Rift Valley Fever-vaccine, inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), et fase 2-studie

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Rift Valley Fever (RVF) vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med denne todelte undersøgelse af primær immunisering og boosterdosis er at fortsætte med at indsamle sikkerhedsdata om Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200); og at fortsætte med at indsamle immunogenicitetsdata om Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200) og analysere midlertidige data for at bestemme, om en 6-måneders dosis er indiceret; og at give potentiel beskyttelse for personale, der er i risiko for erhvervsmæssig eksponering for RVF-virus og indsamle data om forekomsten af ​​erhvervsmæssig RVF-infektion (subklinisk og klinisk) hos immuniseret personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A & B:

  • Mindst 18 år gammel, eller hvis aktiv militærtjeneste, 17 år gammel,
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at have en uringraviditetstest inden for 48 timer før modtagelse af hver dosis vaccine. Testresultaterne skal være negative. Kvinder vil blive rådgivet om ikke at blive gravide i 3 måneder efter den primære serie og hver boosterdosis, og de må ikke amme,
  • Forsøgsperson skal være aktivt tilmeldt SIP for at blive vaccineret ved USAMRIID eller på anden måde være godkendt (med dokumentation) af DOD
  • Forsøgspersoner skal være i risiko for at blive udsat for RVF-virus,
  • Forsøgspersoner skal have en opdateret (inden for 1 år) sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests i deres diagrammer og være medicinsk godkendt til deltagelse af en investigator. Undersøgelser eller prøver kan gentages inden for 1 år efter den tilmeldte læges skøn.
  • Den frivillige skal have underskrevet og dateret det godkendte informerede samtykke (Volunteer Agreement Forklaring og Affidavit).

Yderligere inklusionskriterier for del B:

• Afslutning af primær serie og eventuel opfølgningstiter (PRNT80) < 1:40 fra den nuværende eller en tidligere RVF IND 365 protokol.

Eksklusionskriterier

Del A & B:

  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B eller bærertilstand eller forhøjede leverfunktionstests.
  • Personlig historie med immundefekt eller aktuel behandling med immunsuppressiv medicin, efter lægens skøn.
  • Bekræftet HIV-infektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter lægens skøn kan bringe den frivilliges sikkerhed i fare.
  • Enhver alvorlig eller livstruende allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen: formalin, humant serumalbumin, neomycin, streptomycin
  • Administration af enhver anden vaccine inden for 28 dage efter enhver dosis af RVF-vaccine.
  • Enhver uafklaret bivirkning som følge af en tidligere immunisering.

Yderligere ekskluderingskriterier for del B:

• En tilstrækkelig PRNT80 (≥ 1:40) efter afslutning af primær serie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSI-GSD 200 RVF-vaccine
Del A: Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200) RVF-vaccine, vil blive givet som tre 1,0 ml subkutane primære serieinjektioner med doser på dag 0, én gang på dag 7-14, én gang på dag 28-42 (den tredje dosis vil blive givet mindst 21 dage efter den anden dosis). Del B: Subkutane 1,0 ml boosterdoser (maksimalt fire boostere over 12 måneder) vil blive givet, hvis den frivillige ikke reagerer på den primære serie med en PRNT80 ≥ 1 :40 eller årligt, hvis titeren falder til < 1:40.
Biologisk: TSI-GSD 200 RVF-vaccine
Del A: Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200) RVF-vaccine vil blive givet som tre 1,0 ml subkutane primære serieinjektioner med doser på dag 0, én gang på dag 7-14, én gang på dag 28-42 (den tredje dosis vil blive givet mindst 21 dage efter den anden dosis).Del B: Subkutane 1,0 ml boosterdoser (maksimalt fire boostere over 12 måneder) vil blive givet, hvis den frivillige ikke reagerer på den primære serie med en PRNT80 ≥ 1: 40 eller årligt, hvis titeren falder til < 1:40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Alle tilfælde af erytem
Tidsramme: 12 måneder
Indsaml data om forekomsten af ​​AE'er og SAE'er i forbindelse med erytem (hyppigst rapporteret AE) i del A og B af undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: Geometriske middeltitre efter 3. vaccination
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
Målingen er 80 % plaque-reduktion neutralisationstiter (PRNT80) antistoffer mod RVF-virus efter 3. vaccination (del A og B af undersøgelsen)
28 dage efter dosis 3
Immunogenicitet: Geometriske middeltitre før 6-måneders booster
Tidsramme: Før 6 måneders booster
Måling er 80 % plak-reduktion neutralisationstiter (PRNT80) for undersøgelsesdel A og B
Før 6 måneders booster
Immunogenicitet: Geometriske middeltitre ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Målingen er 80 % plak-reduktion neutralisationstiter (PRNT80) for undersøgelsesdel A og B.
ved 12 måneder
Immunogenicitet: Geometriske middeltitre efter 6-måneders booster
Tidsramme: måned 6 efter dosis 4
Målingen er 80 % plak-reduktion neutralisationstiter (PRNT80) for undersøgelsesdel A og B.
måned 6 efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Rusnak, MD, USAMRIID Medical Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-12592
  • FY03-05 (Anden identifikator: SIP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rift Valley Fever

Kliniske forsøg med TSI-GSD 200 RVF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner