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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs (RVF)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Teile A&B: Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet (TSI-GSD 200), eine Phase-2-Studie

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das Rift-Valley-Fieber (RVF) bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Die Ziele dieser zweiteiligen Studie aus Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bestehen darin, weiterhin Sicherheitsdaten zum Rift-Valley-Fieber (RVF)-Impfstoff, inaktiviert (TSI-GSD 200); und weiterhin Immunogenitätsdaten zu Rift-Valley-Fieber (RVF)-Impfstoff, inaktiviert (TSI-GSD 200) zu sammeln und vorläufige Daten zu analysieren, um festzustellen, ob eine 6-Monats-Dosis angezeigt ist; und um potenziellen Schutz für Personal zu bieten, bei dem das Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber dem RVF-Virus besteht, und um Daten über das Auftreten von berufsbedingten RVF-Infektionen (subklinisch und klinisch) bei immunisiertem Personal zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teile A & B:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder bei aktivem Wehrdienst 17 Jahre alt,
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt jeder Impfstoffdosis einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. Die Testergebnisse müssen negativ sein. Frauen wird geraten, für 3 Monate nach der Grundimmunisierung und jeder Auffrischimpfung nicht schwanger zu werden und nicht zu stillen.
  • Das Subjekt muss aktiv im SIP eingeschrieben sein, um bei USAMRIID geimpft zu werden, oder anderweitig vom DOD autorisiert (mit Dokumentation) werden
  • Die Probanden müssen einem Risiko ausgesetzt sein, dem RVF-Virus ausgesetzt zu sein,
  • Die Probanden müssen eine aktuelle (innerhalb eines Jahres) Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests in ihren Krankenakten haben und von einem Prüfarzt medizinisch für die Teilnahme freigegeben werden. Untersuchungen oder Tests können innerhalb von 1 Jahr nach Ermessen des einschreibenden Arztes wiederholt werden.
  • Der Freiwillige muss die genehmigte Einverständniserklärung (Erklärung und eidesstattliche Erklärung zur Freiwilligenvereinbarung) unterschrieben und datiert haben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil B:

• Abschluss der Primärreihe und jeglicher Folgetiter (PRNT80) < 1:40 aus dem aktuellen oder einem früheren RVF IND 365-Protokoll.

Ausschlusskriterien

Teile A & B:

  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B oder Trägerstatus, oder erhöhte Leberfunktionstests.
  • Persönliche Vorgeschichte von Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, nach Ermessen des Arztes.
  • Bestätigte HIV-Infektion.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Arztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden kann.
  • Alle schweren oder lebensbedrohlichen Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs: Formalin, Humanserumalbumin, Neomycin, Streptomycin
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach einer beliebigen Dosis des RVF-Impfstoffs.
  • Jedes ungelöste unerwünschte Ereignis, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil B:

• Ein adäquater PRNT80 (≥ 1:40) nach Abschluss der Primärserie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSI-GSD 200 RVF-Impfstoff
Teil A: Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200) RVF-Impfstoff wird als drei subkutane 1,0-ml-Primärserieninjektionen verabreicht, mit Dosen am Tag 0, einmal an den Tagen 7–14, einmal an den Tagen 28–42 (der dritte Dosis wird frühestens 21 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht).Teil B: Subkutane 1,0-ml-Auffrischungsdosen (maximal vier Auffrischungsimpfungen über 12 Monate) werden verabreicht, wenn der Proband auf die Grundimmunisierung mit einem PRNT80 ≥ 1 nicht anspricht :40 oder jährlich, wenn der Titer auf < 1:40 abfällt.
Biologisch: TSI-GSD 200 RVF-Impfstoff
Teil A: Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200) RVF-Impfstoff wird als drei subkutane 1,0-ml-Primärserieninjektionen verabreicht, mit Dosen am Tag 0, einmal an den Tagen 7–14, einmal an den Tagen 28–42 (die dritte Dosis). wird mindestens 21 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht).Teil B: Subkutane 1,0-ml-Auffrischungsdosen (maximal vier Auffrischungsimpfungen über 12 Monate) werden verabreicht, wenn der Proband auf die Grundimmunisierung mit einem PRNT80 ≥ 1 nicht anspricht: 40 oder jährlich, wenn der Titer auf < 1:40 abfällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Alle Fälle von Erythem
Zeitfenster: 12 Monate
Sammeln Sie Daten zum Auftreten von UE und SUE in Bezug auf Erythem (am häufigsten gemeldete UE) in den Teilen A und B der Studie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Geometrische mittlere Titer nach der 3. Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Messung ist der 80 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT80) Antikörper gegen RVF-Virus nach der 3. Impfung (Teile A und B der Studie)
28 Tage nach Dosis 3
Immunogenität: Geometrische mittlere Titer vor 6-monatiger Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vor 6-Monats-Booster
Die Messung ist der 80 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT80) für die Studienteile A und B
Vor 6-Monats-Booster
Immunogenität: Geometrische mittlere Titer nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Messung ist der 80 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT80) für die Studienteile A und B.
mit 12 Monaten
Immunogenität: Geometrische mittlere Titer nach 6-monatiger Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 6 nach Dosis 4
Die Messung ist der 80 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT80) für die Studienteile A und B.
Monat 6 nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Rusnak, MD, USAMRIID Medical Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-12592
  • FY03-05 (Andere Kennung: SIP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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