Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki na gorączkę doliny Rift (RVF)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Części A i B: Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej, suszonej na gorączkę doliny Rift (TSI-GSD 200), badanie fazy 2

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Celem tego dwuczęściowego badania dotyczącego szczepienia podstawowego i dawki przypominającej jest dalsze gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200); oraz dalsze gromadzenie danych dotyczących immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200) oraz analizowanie danych pośrednich w celu ustalenia, czy wskazana jest dawka 6-miesięczna; oraz zapewnienie potencjalnej ochrony personelowi narażonemu na zawodowe narażenie na wirusa RVF i gromadzenie danych na temat występowania zawodowego zakażenia RVF (subklinicznego i klinicznego) u uodpornionego personelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części A i B:

  • Ukończone co najmniej 18 lat lub w przypadku czynnej służby wojskowej 17 lat,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem każdej dawki szczepionki. Wyniki testu muszą być negatywne. Kobietom zaleca się, aby nie zachodziły w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu pierwotnym i każdej dawce przypominającej oraz aby nie karmiły piersią,
  • Podmiot musi być aktywnie zarejestrowany w SIP, aby zostać zaszczepionym w USAMRIID lub być w inny sposób upoważniony (z dokumentacją) przez DOD
  • Pacjenci muszą być narażeni na kontakt z wirusem RVF,
  • Uczestnicy muszą mieć aktualną (w ciągu 1 roku) historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne w swoich kartach i być medycznie dopuszczeni do udziału przez badacza. Badania lub testy mogą być powtarzane w ciągu 1 roku według uznania lekarza rejestrującego.
  • Wolontariusz musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną świadomą zgodę (wyjaśnienie umowy wolontariackiej i oświadczenie pod przysięgą).

Dodatkowe kryteria włączenia do części B:

• Ukończenie serii pierwotnej i miana kontrolnego (PRNT80) < 1:40 z aktualnego lub poprzedniego protokołu RVF IND 365.

Kryteria wyłączenia

Części A i B:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub stanu nosicielstwa lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.
  • Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie lekami immunosupresyjnymi, według uznania lekarza.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
  • Każdy stan chorobowy, który według uznania lekarza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika.
  • Wszelkie poważne lub zagrażające życiu alergie na którykolwiek składnik szczepionki: formalinę, albuminę surowicy ludzkiej, neomycynę, streptomycynę
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni od podania jakiejkolwiek dawki szczepionki RVF.
  • Każde nierozwiązane zdarzenie niepożądane wynikające z poprzedniej immunizacji.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części B:

• Odpowiedni PRNT80 (≥ 1:40) po zakończeniu szczepienia podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TSI-GSD 200 RVF
Część A: Inaktywowana, wysuszona szczepionka RVF (TSI-GSD 200) zostanie podana jako trzy podstawowe wstrzyknięcia podskórne po 1,0 ml, z dawkami w dniu 0, raz w dniach 7-14, raz w dniach 28-42 (trzecie dawka zostanie podana co najmniej 21 dni po drugiej dawce). Część B: Podskórne dawki przypominające 1,0 ml (maksymalnie cztery dawki przypominające w ciągu 12 miesięcy) zostaną podane, jeśli ochotnik nie zareaguje na cykl szczepienia pierwotnego z PRNT80 ≥ 1 :40 lub co roku, jeśli miano spada do <1:40.
Biologiczny: Szczepionka TSI-GSD 200 RVF
Część A: Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200) szczepionka RVF zostanie podana w postaci trzech pierwotnych wstrzyknięć podskórnych po 1,0 ml, z dawkami w dniu 0, raz w dniach 7-14, raz w dniach 28-42 (trzecia dawka zostanie podany co najmniej 21 dni po drugiej dawce). Część B: Podskórne dawki przypominające 1,0 ml (maksymalnie cztery dawki przypominające w ciągu 12 miesięcy) zostaną podane, jeśli ochotnik nie zareaguje na serię szczepień pierwotnych z PRNT80 ≥ 1: 40 lub co roku, jeśli miano spada do <1:40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wszystkie przypadki rumienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierz dane dotyczące występowania AE i SAE w odniesieniu do rumienia (najczęściej zgłaszanego AE) w częściach A i B badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: średnia geometryczna mian po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Miarą jest 80% miano przeciwciał neutralizujących redukcję płytki nazębnej (PRNT80) przeciwko wirusowi RVF po trzecim szczepieniu (Część A i B badania)
28 dni po dawce 3
Immunogenność: średnie geometryczne mian przed 6-miesięczną dawką przypominającą
Ramy czasowe: Przed 6 miesięczną dawką przypominającą
Miarą jest miano neutralizacji 80% redukcji płytki nazębnej (PRNT80) dla części A i B badania
Przed 6 miesięczną dawką przypominającą
Immunogenność: średnie geometryczne mian po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Miarą jest miano neutralizacji 80% redukcji płytki nazębnej (PRNT80) dla części A i B badania.
w wieku 12 miesięcy
Immunogenność: średnia geometryczna mian po 6-miesięcznej dawce przypominającej
Ramy czasowe: 6 miesiąc po dawce 4
Miarą jest miano neutralizacji 80% redukcji płytki nazębnej (PRNT80) dla części A i B badania.
6 miesiąc po dawce 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Rusnak, MD, USAMRIID Medical Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-12592
  • FY03-05 (Inny identyfikator: SIP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Doliny Rift

Badania kliniczne na Szczepionka TSI-GSD 200 RVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj