Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin pótlásának hatása az inzulinrezisztenciára

2011. október 12. frissítette: Rockefeller University

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megtudjuk, hogy egy személy D-vitamin szintjének a normál alatti szintről a normál szintre emelése javítja-e szervezetének cukorfelhasználó képességét. A D-vitamin köztudottan fontos vitamin a csontok fejlődésében és fenntartásában. A közelmúltban a tudósok rájöttek, hogy a D-vitamin szerepet játszhat a rák, a cukorbetegség és az autoimmun betegségek megelőzésében. A kutatókat kifejezetten érdekli ennek a kérdésnek a tanulmányozása a túlsúlyos/elhízott populációban, mivel náluk nagyobb a kockázata a D-vitamin-hiánynak és a cukoranyagcsere-képesség károsodásának (glükóz intolerancia).

Elsődleges hipotézisek:

A D-vitamin feltöltése (a szérum 25(OH)D szintjének ≤ 20 ng/ml-ről ≥ 30 ng/ml-re történő növelése) javítja az inzulinérzékenységet a túlsúlyos/elhízott és inzulinrezisztens egyéneknél.

Másodlagos hipotézisek:

1. A D-vitamin feltöltése javítja a kardiovaszkuláris kockázat és a gyulladás biomarkereit (közvetlenül megváltoztatja a makrofág citokintermelést és/vagy közvetve az inzulinérzékenység javulásának eredményeként). Heti 2,30 000 NE (0,25 mg) kolekalciferol (D3-vitamin) a szérum 25(OH)D-szintjét ≤ 20 ng/ml-ről ≥ 30 ng/ml-re emeli a túlsúlyos/elhízott populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó férfiak és nők, 18-65 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 28 kg/m² és a maximális súly 10%-án belül
  • A szérum 25(OH)D szintje ≤ 20 ng/ml
  • A szérum inzulinszintje ≥ 7,2 mU/l
  • Hajlandóság a jelenlegi testsúly fenntartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandóság az alapvető életmódbeli tevékenységek és rutinok fenntartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandóság elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatát, beleértve az alacsony dózisú napi aszpirint is, legalább tíz napig minden felvétel előtt (a szerek gyulladásos markerekre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt).
  • Hajlandóság elkerülni a vény nélkül kapható vagy vényköteles vitaminok, étrend-kiegészítők és gyógynövénytermékek használatát a vizsgálat során, az alapvető multivitamin-kiegészítő kivételével.
  • Ha fogamzóképes korú, hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányzás
  • Vérzési vagy véralvadási zavarok az anamnézisben
  • Emésztőrendszeri betegség, amely jelentős gyomor-bélrendszeri diszfunkciót vagy felszívódási zavart okoz
  • Cukorbetegség anamnézisében, vagy az OGTT szűrése során diagnosztizálták
  • Jelenlegi kezelés hipertóniás gyógyszerekkel
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Vesebetegség, amelyet a szérum kreatininszintje a normálérték felső határa felett bizonyít több mint egy szűrővizsgálaton
  • A vesekövek története
  • A kórelőzményben szereplő krónikus hepatitis vagy a májenzimek (AST vagy ALT) a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese
  • Primer hyperparathyreosis vagy kiindulási hypercalcaemia bármilyen okból
  • Jelenlegi kezelés vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerekkel, például orlisztáttal vagy szibutraminnal
  • Bariatric sebészet története
  • Jelenlegi kezelés bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, mint például sztatinok, niacin, fibrátok vagy ezetimib
  • Vérnyomás ≥ 145/90 tíz perc pihenés után több mint egy képernyőn történő látogatás alkalmával
  • Hyperthyreosis vagy kezeletlen hypothyreosis. A krónikus, kezelt, stabil hypothyreosisban szenvedő alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint bevonhatók a vizsgálatba.
  • Terhesség, kívánt terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszakon belül.
  • HIV, hepatitis B és C
  • Napi kalciumpótlást vagy antacid alkalmazást igénylő egészségügyi állapotok
  • A kalcium vagy D-vitamin metabolizmusával ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, tiazid diuretikumok, kolesztiramin, kolesztipol, ásványolaj, fenitoin, barbituátok, dititalis glikozidok, antacidok) alkalmazása
  • A kolekalciferollal szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő egy hónapon belül
  • Bármilyen más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotra utaló anamnézis, fizikai vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelöltet a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az inzulinérzékenység időbeli változása, amelyet a glükóz clamp, HOMA és OGTT mér.
Időkeret: 14 hét
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allegra Grossman, MD, The Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RUH IRB# AGR-0623

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (kolekalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel