Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-repletie op insulineresistentie

12 oktober 2011 bijgewerkt door: Rockefeller University

De reden om dit onderzoek te doen is om erachter te komen of het verhogen van iemands vitamine D-spiegel van beneden normaal naar normaal het vermogen van zijn of haar lichaam om suiker te gebruiken zal verbeteren. Vitamine D staat bekend als een belangrijke vitamine voor de ontwikkeling en instandhouding van botten. Onlangs hebben wetenschappers ontdekt dat vitamine D mogelijk een rol speelt bij de preventie van kanker, diabetes en auto-immuunziekten. De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in het bestuderen van deze vraag bij mensen met overgewicht/obesitas, aangezien zij een groter risico lopen op zowel vitamine D-tekort als een verminderd vermogen om suiker te metaboliseren (glucose-intolerantie).

Primaire hypothesen:

Vitamine D-repletie (verhogen van de serum 25(OH)D-spiegel van ≤ 20 ng/ml tot ≥ 30 ng/ml) zal de insulinegevoeligheid verbeteren bij personen met overgewicht/zwaarlijvigheid en insulineresistente personen.

Secundaire hypothesen:

1. Vitamine D-repletie zal biomarkers van cardiovasculair risico en ontsteking verbeteren (directe verandering van de cytokineproductie van macrofagen en/of indirect als gevolg van verbetering van de insulinegevoeligheid.) 2,30.000 IE (0,25 mg) per week cholecalciferol (vitamine D3) verhoogt de serum 25(OH)D-spiegels van ≤ 20 ng/ml tot ≥ 30 ng/ml bij een populatie met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende mannen en vrouwen, leeftijden 18-65
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m² en binnen 10% van het maximumgewicht
  • Serum 25(OH)D-spiegel ≤ 20 ng/ml
  • Serum insulinespiegel ≥ 7,2 mU/l
  • Bereidheid om het huidige lichaamsgewicht te behouden gedurende de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om voor de duur van het onderzoek de basislevensstijlactiviteiten en -routines te behouden
  • Bereidheid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder een dagelijkse lage dosis aspirine, gedurende ten minste tien dagen voorafgaand aan elke opname te vermijden (vanwege de mogelijke effecten van deze middelen op ontstekingsmarkers).
  • Bereidheid om het gebruik van alle vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten tijdens het onderzoek te vermijden, met uitzondering van een standaard multivitaminesupplement.
  • Indien u zwanger kunt worden, bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tabak roken
  • Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
  • Gastro-intestinale ziekte die leidt tot significante gastro-intestinale disfunctie of malabsorptie
  • Geschiedenis van diabetes, of gediagnosticeerd tijdens screening OGTT
  • Huidige behandeling met hypertensieve medicijnen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Nierziekte, zoals blijkt uit een serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij meer dan één screeningsbezoek
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Geschiedenis van chronische hepatitis of leverenzymen (AST of ALT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Primaire hyperparathyreoïdie of baseline hypercalciëmie door welke oorzaak dan ook
  • Huidige behandeling met vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, zoals orlistat of sibutramine
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Huidige behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, zoals statines, niacine, fibraten of ezetimibe
  • Bloeddruk ≥ 145/90 na tien minuten rust bij meer dan één schermbezoek
  • Hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie. Proefpersonen met chronische, behandelde, stabiele hypothyreoïdie kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
  • Zwangerschap, gewenste zwangerschap of borstvoeding binnen de onderzoeksperiode.
  • Hiv, Hepatitis B en C
  • Medische aandoeningen die dagelijkse calciumsuppletie of gebruik van maagzuurremmers vereisen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het calcium- of vitamine D-metabolisme (bisfosfonaten, corticosteroïden, thiazidediuretica, cholestyramine, colestipol, minerale olie, fenytoïne, barbituaten, dititalisglycosiden, antacida)
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor cholecalciferol
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen een maand na screening
  • Anamnese, fysieke of laboratoriumuitslagen die wijzen op enige andere medische of psychologische aandoening waardoor de kandidaat naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is verandering in insulinegevoeligheid in de loop van de tijd, zoals gemeten door de glucoseklem, HOMA en OGTT.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allegra Grossman, MD, The Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUH IRB# AGR-0623

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren