Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-repletion på insulinresistens

12 oktober 2011 uppdaterad av: Rockefeller University

Anledningen till att göra denna studie är att lära sig om en höjning av en persons D-vitaminnivå från under normala till normala nivåer kommer att förbättra hans eller hennes kropps förmåga att använda socker. Vitamin D är välkänt för att vara ett viktigt vitamin för utveckling och underhåll av skelett. Nyligen har forskare lärt sig att vitamin D kan ha en roll i förebyggandet av cancer, diabetes och autoimmuna sjukdomar. Utredarna är särskilt intresserade av att studera denna fråga i befolkningen med övervikt/fetma eftersom de löper större risk för både D-vitaminbrist och försämrad förmåga att metabolisera socker (glukosintolerans).

Primära hypoteser:

Vitamin D-repletion (ökning av 25(OH)D-nivån i serum från ≤ 20 ng/ml till ≥ 30 ng/ml) kommer att förbättra insulinkänsligheten hos individer som är överviktiga/fetma och insulinresistenta.

Sekundära hypoteser:

1. Vitamin D-repletion kommer att förbättra biomarkörer för kardiovaskulär risk och inflammation (direkt ändra makrofags cytokinproduktion och/eller indirekt som ett resultat av förbättring av insulinkänsligheten.) 2,30 000 IE (0,25 mg) kolekalciferol (vitamin D3) per vecka kommer att höja serum 25(OH)D-nivåerna från ≤ 20 ng/ml till ≥ 30 ng/ml överviktiga/fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökfria män och kvinnor i åldrarna 18-65
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m² och inom 10 % av maxvikt
  • Serum 25(OH)D nivå ≤ 20 ng/ml
  • Seruminsulinnivå ≥ 7,2 mU/l
  • Vilja att bibehålla nuvarande kroppsvikt under hela studien
  • Vilja att upprätthålla grundläggande livsstilsaktiviteter och rutiner under studiens varaktighet
  • Villighet att undvika användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), inklusive lågdos daglig acetylsalicylsyra, under minst tio dagar före varje inläggning (på grund av dessa medels potentiella effekter på inflammatoriska markörer).
  • Villighet att undvika användning av alla receptfria eller receptbelagda vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter under studien, med undantag för ett grundläggande multivitamintillskott.
  • Om i fertil ålder, villighet att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell tobaksrökning
  • Historik med blödningar eller koagulationsrubbningar
  • Gastrointestinal sjukdom som resulterar i signifikant gastrointestinal dysfunktion eller malabsorption
  • Historik av diabetes, eller diagnostiserats under screening OGTT
  • Nuvarande behandling med hypertensiva mediciner
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Njursjukdom, vilket framgår av ett serumkreatinin över den övre normalgränsen vid mer än ett screeningbesök
  • Historia om njursten
  • Historik med kronisk hepatit eller leverenzymer (AST eller ALAT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Primär hyperparatyreos eller baslinjehyperkalcemi oavsett orsak
  • Nuvarande behandling med receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner, såsom orlistat eller sibutramin
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Nuvarande behandling med eventuella kolesterolsänkande mediciner, såsom statiner, niacin, fibrater eller ezetimib
  • Blodtryck ≥ 145/90 efter tio minuters vila vid mer än ett skärmbesök
  • Hypertyreos eller obehandlad hypotyreos. Försökspersoner med kronisk, behandlad, stabil hypotyreos kan inkluderas i studien efter huvudutredarens gottfinnande.
  • Graviditet, önskad graviditet eller amning inom studieperioden.
  • HIV, Hepatit B och C
  • Medicinska tillstånd som kräver dagligt tillskott av kalcium eller användning av antacida
  • Användning av läkemedel som är kända för att interagera med kalcium- eller vitamin D-metabolism (bisfosfonater, kortikosteroider, tiaziddiuretika, kolestyramin, kolestipol, mineralolja, fenytoin, barbituater, dititalisglykosider, antacida)
  • Personer med känd överkänslighet mot kolekalciferol
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad efter screening
  • Historik, fysiska fynd eller laboratoriefynd som tyder på något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle göra kandidaten olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är förändring i insulinkänslighet över tid, mätt med glukosklämman, HOMA och OGTT.
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allegra Grossman, MD, The Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)

3
Prenumerera