- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00606957
Effekten av vitamin D-repletion på insulinresistens
Anledningen till att göra denna studie är att lära sig om en höjning av en persons D-vitaminnivå från under normala till normala nivåer kommer att förbättra hans eller hennes kropps förmåga att använda socker. Vitamin D är välkänt för att vara ett viktigt vitamin för utveckling och underhåll av skelett. Nyligen har forskare lärt sig att vitamin D kan ha en roll i förebyggandet av cancer, diabetes och autoimmuna sjukdomar. Utredarna är särskilt intresserade av att studera denna fråga i befolkningen med övervikt/fetma eftersom de löper större risk för både D-vitaminbrist och försämrad förmåga att metabolisera socker (glukosintolerans).
Primära hypoteser:
Vitamin D-repletion (ökning av 25(OH)D-nivån i serum från ≤ 20 ng/ml till ≥ 30 ng/ml) kommer att förbättra insulinkänsligheten hos individer som är överviktiga/fetma och insulinresistenta.
Sekundära hypoteser:
1. Vitamin D-repletion kommer att förbättra biomarkörer för kardiovaskulär risk och inflammation (direkt ändra makrofags cytokinproduktion och/eller indirekt som ett resultat av förbättring av insulinkänsligheten.) 2,30 000 IE (0,25 mg) kolekalciferol (vitamin D3) per vecka kommer att höja serum 25(OH)D-nivåerna från ≤ 20 ng/ml till ≥ 30 ng/ml överviktiga/fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökfria män och kvinnor i åldrarna 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m² och inom 10 % av maxvikt
- Serum 25(OH)D nivå ≤ 20 ng/ml
- Seruminsulinnivå ≥ 7,2 mU/l
- Vilja att bibehålla nuvarande kroppsvikt under hela studien
- Vilja att upprätthålla grundläggande livsstilsaktiviteter och rutiner under studiens varaktighet
- Villighet att undvika användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), inklusive lågdos daglig acetylsalicylsyra, under minst tio dagar före varje inläggning (på grund av dessa medels potentiella effekter på inflammatoriska markörer).
- Villighet att undvika användning av alla receptfria eller receptbelagda vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter under studien, med undantag för ett grundläggande multivitamintillskott.
- Om i fertil ålder, villighet att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Aktuell tobaksrökning
- Historik med blödningar eller koagulationsrubbningar
- Gastrointestinal sjukdom som resulterar i signifikant gastrointestinal dysfunktion eller malabsorption
- Historik av diabetes, eller diagnostiserats under screening OGTT
- Nuvarande behandling med hypertensiva mediciner
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Njursjukdom, vilket framgår av ett serumkreatinin över den övre normalgränsen vid mer än ett screeningbesök
- Historia om njursten
- Historik med kronisk hepatit eller leverenzymer (AST eller ALAT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Primär hyperparatyreos eller baslinjehyperkalcemi oavsett orsak
- Nuvarande behandling med receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner, såsom orlistat eller sibutramin
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Nuvarande behandling med eventuella kolesterolsänkande mediciner, såsom statiner, niacin, fibrater eller ezetimib
- Blodtryck ≥ 145/90 efter tio minuters vila vid mer än ett skärmbesök
- Hypertyreos eller obehandlad hypotyreos. Försökspersoner med kronisk, behandlad, stabil hypotyreos kan inkluderas i studien efter huvudutredarens gottfinnande.
- Graviditet, önskad graviditet eller amning inom studieperioden.
- HIV, Hepatit B och C
- Medicinska tillstånd som kräver dagligt tillskott av kalcium eller användning av antacida
- Användning av läkemedel som är kända för att interagera med kalcium- eller vitamin D-metabolism (bisfosfonater, kortikosteroider, tiaziddiuretika, kolestyramin, kolestipol, mineralolja, fenytoin, barbituater, dititalisglykosider, antacida)
- Personer med känd överkänslighet mot kolekalciferol
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad efter screening
- Historik, fysiska fynd eller laboratoriefynd som tyder på något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle göra kandidaten olämplig för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet är förändring i insulinkänslighet över tid, mätt med glukosklämman, HOMA och OGTT.
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allegra Grossman, MD, The Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUH IRB# AGR-0623
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vitamin D3 (kolekalciferol)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico