インスリン抵抗性に対するビタミン D 補充の効果
この研究を行う理由は、人のビタミン D レベルを通常よりも低いレベルから通常のレベルに上げると、その人の体が砂糖を使用する能力が向上するかどうかを調べることです. ビタミンDは、骨の発達と維持に重要なビタミンであることはよく知られています。 最近、科学者たちは、ビタミンDが癌、糖尿病、自己免疫疾患の予防に役割を果たす可能性があることを発見しました. 研究者は、ビタミン D 欠乏症と糖代謝障害 (耐糖能異常) の両方のリスクが高いため、過体重/肥満集団でこの問題を研究することに特に関心を持っています。
一次仮説:
ビタミン D の補充 (血清 25(OH)D レベルを ≤ 20 ng/ml から ≥ 30 ng/ml に増加させること) は、過体重/肥満でインスリン抵抗性の個人のインスリン感受性を改善します。
二次仮説:
1.ビタミンDの補充は、心血管リスクと炎症のバイオマーカーを改善します(マクロファージのサイトカイン産生を直接変更する、および/またはインスリン感受性の改善の結果として間接的に変更します.) 毎週 2.30,000 IU (0.25 mg) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を摂取すると、血清 25(OH)D レベルが ≤ 20 ng/ml から ≥ 30 ng/ml の過体重/肥満集団に上昇します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 65 歳の非喫煙の男女
- 体格指数 (BMI) ≥ 28 kg/m²、最大体重の 10% 以内
- -血清25(OH)Dレベル≤20 ng / ml
- 血清インスリン値≧7.2mU/l
- -研究期間中、現在の体重を維持する意欲
- -研究期間中、ベースラインのライフスタイル活動とルーチンを維持する意欲
- -低用量の毎日のアスピリンを含む非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)の使用を回避する意思がある、各入院前の少なくとも10日間(炎症マーカーに対するこれらの薬剤の潜在的な影響のため)。
- -基本的なマルチビタミンサプリメントを除いて、研究中のすべての市販または処方ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品の使用を避ける意欲。
- -出産の可能性がある場合、調査期間中、非常に効果的な避妊を使用する意欲。
除外基準:
- 現在の喫煙
- 出血または凝固障害の病歴
- 重大な胃腸機能障害または吸収不良をもたらす胃腸疾患
- -糖尿病の病歴、またはスクリーニング中に診断された OGTT
- 高血圧薬による現在の治療
- 心血管疾患の病歴
- -2回以上のスクリーニング訪問で正常上限を超える血清クレアチニンによって証明される腎疾患
- 腎臓結石の病歴
- -慢性肝炎の病歴、または肝酵素(ASTまたはALT)が正常上限の2.5倍を超える
- 原発性副甲状腺機能亢進症または何らかの原因によるベースラインの高カルシウム血症
- -オルリスタットやシブトラミンなどの市販薬または処方薬による現在の治療
- 肥満手術の歴史
- -スタチン、ナイアシン、フィブラート、またはエゼチミブなどのコレステロール低下薬による現在の治療
- 2回以上のスクリーン訪問で10分間休んだ後、血圧が145/90以上
- 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症。 治験責任医師の裁量により、慢性、治療済み、安定した甲状腺機能低下症の被験者を研究に含めることができる。
- -研究期間内の妊娠、希望する妊娠、または授乳。
- HIV、B型およびC型肝炎
- 毎日のカルシウム補給または制酸剤の使用を必要とする病状
- カルシウムまたはビタミンD代謝と相互作用することが知られている薬物の使用(ビスフォスフォネート、コルチコステロイド、サイアザイド利尿薬、コレスチラミン、コレスチポール、鉱油、フェニトイン、バルビツエート、ジチタリス配糖体、制酸薬)
- -コレカルシフェロールに対する既知の過敏症のある被験者
- -スクリーニングから1か月以内の治験薬研究への参加
- -他の医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的、または検査所見が、主任研究者の意見では、候補者を研究に不適格にする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、グルコース クランプ、HOMA、および OGTT によって測定される、経時的なインスリン感受性の変化です。
時間枠:14週間
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14週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Allegra Grossman, MD、The Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3(コレカルシフェロール)の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了