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インスリン抵抗性に対するビタミン D 補充の効果

2011年10月12日 更新者:Rockefeller University

この研究を行う理由は、人のビタミン D レベルを通常よりも低いレベルから通常のレベルに上げると、その人の体が砂糖を使用する能力が向上するかどうかを調べることです. ビタミンDは、骨の発達と維持に重要なビタミンであることはよく知られています。 最近、科学者たちは、ビタミンDが癌、糖尿病、自己免疫疾患の予防に役割を果たす可能性があることを発見しました. 研究者は、ビタミン D 欠乏症と糖代謝障害 (耐糖能異常) の両方のリスクが高いため、過体重/肥満集団でこの問題を研究することに特に関心を持っています。

一次仮説:

ビタミン D の補充 (血清 25(OH)D レベルを ≤ 20 ng/ml から ≥ 30 ng/ml に増加させること) は、過体重/肥満でインスリン抵抗性の個人のインスリン感受性を改善します。

二次仮説:

1.ビタミンDの補充は、心血管リスクと炎症のバイオマーカーを改善します(マクロファージのサイトカイン産生を直接変更する、および/またはインスリン感受性の改善の結果として間接的に変更します.) 毎週 2.30,000 IU (0.25 mg) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を摂取すると、血清 25(OH)D レベルが ≤ 20 ng/ml から ≥ 30 ng/ml の過体重/肥満集団に上昇します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳の非喫煙の男女
  • 体格指数 (BMI) ≥ 28 kg/m²、最大体重の 10% 以内
  • -血清25(OH)Dレベル≤20 ng / ml
  • 血清インスリン値≧7.2mU/l
  • -研究期間中、現在の体重を維持する意欲
  • -研究期間中、ベースラインのライフスタイル活動とルーチンを維持する意欲
  • -低用量の毎日のアスピリンを含む非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)の使用を回避する意思がある、各入院前の少なくとも10日間(炎症マーカーに対するこれらの薬剤の潜在的な影響のため)。
  • -基本的なマルチビタミンサプリメントを除いて、研究中のすべての市販または処方ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品の使用を避ける意欲。
  • -出産の可能性がある場合、調査期間中、非常に効果的な避妊を使用する意欲。

除外基準:

  • 現在の喫煙
  • 出血または凝固障害の病歴
  • 重大な胃腸機能障害または吸収不良をもたらす胃腸疾患
  • -糖尿病の病歴、またはスクリーニング中に診断された OGTT
  • 高血圧薬による現在の治療
  • 心血管疾患の病歴
  • -2回以上のスクリーニング訪問で正常上限を超える血清クレアチニンによって証明される腎疾患
  • 腎臓結石の病歴
  • -慢性肝炎の病歴、または肝酵素(ASTまたはALT)が正常上限の2.5倍を超える
  • 原発性副甲状腺機能亢進症または何らかの原因によるベースラインの高カルシウム血症
  • -オルリスタットやシブトラミンなどの市販薬または処方薬による現在の治療
  • 肥満手術の歴史
  • -スタチン、ナイアシン、フィブラート、またはエゼチミブなどのコレステロール低下薬による現在の治療
  • 2回以上のスクリーン訪問で10分間休んだ後、血圧が145/90以上
  • 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症。 治験責任医師の裁量により、慢性、治療済み、安定した甲状腺機能低下症の被験者を研究に含めることができる。
  • -研究期間内の妊娠、希望する妊娠、または授乳。
  • HIV、B型およびC型肝炎
  • 毎日のカルシウム補給または制酸剤の使用を必要とする病状
  • カルシウムまたはビタミンD代謝と相互作用することが知られている薬物の使用(ビスフォスフォネート、コルチコステロイド、サイアザイド利尿薬、コレスチラミン、コレスチポール、鉱油、フェニトイン、バルビツエート、ジチタリス配糖体、制酸薬)
  • -コレカルシフェロールに対する既知の過敏症のある被験者
  • -スクリーニングから1か月以内の治験薬研究への参加
  • -他の医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的、または検査所見が、主任研究者の意見では、候補者を研究に不適格にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、グルコース クランプ、HOMA、および OGTT によって測定される、経時的なインスリン感受性の変化です。
時間枠:14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allegra Grossman, MD、The Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD3(コレカルシフェロール)の臨床試験

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