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补充维生素 D 对胰岛素抵抗的影响

2011年10月12日 更新者:Rockefeller University

进行这项研究的目的是了解将一个人的维生素 D 水平从正常水平以下提高到正常水平是否会提高他或她的身体利用糖分的能力。 众所周知,维生素 D 是骨骼发育和维持的重要维生素。 最近,科学家们了解到维生素 D 可能具有预防癌症、糖尿病和自身免疫性疾病的作用。 研究人员特别有兴趣在超重/肥胖人群中研究这个问题,因为他们面临维生素 D 缺乏和糖代谢能力受损(葡萄糖不耐受)的更大风险。

主要假设:

补充维生素 D(将血清 25(OH)D 水平从≤ 20 ng/ml 提高到 ≥ 30 ng/ml)将改善超重/肥胖和胰岛素抵抗个体的胰岛素敏感性。

次要假设:

1. 补充维生素 D 将改善心血管风险和炎症的生物标志物(直接改变巨噬细胞细胞因子的产生和/或间接改变胰岛素敏感性的结果。) 每周 2.30,000 IU(0.25 毫克)胆钙化醇(维生素 D3)会将血清 25(OH)D 水平从≤ 20 ng/ml 提高到 ≥ 30 ng/ml 超重/肥胖人群。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁不吸烟的男性和女性
  • 体重指数 (BMI) ≥ 28 kg/m² 且在最大体重的 10% 以内
  • 血清 25(OH)D 水平 ≤ 20 ng/ml
  • 血清胰岛素水平 ≥ 7.2 mU/l
  • 愿意在研究期间保持目前的体重
  • 愿意在研究期间保持基线生活方式活动和常规
  • 愿意在每次入院前至少十天避免使用非甾体抗炎药 (NSAIDS),包括每日低剂量阿司匹林(因为这些药物对炎症标志物的潜在影响。)
  • 愿意在研究期间避免使用所有非处方或处方维生素、膳食补充剂和草药产品,基本的多种维生素补充剂除外。
  • 如果有生育能力,愿意在研究期间使用高效避孕措施。

排除标准:

  • 目前吸烟
  • 出血或凝血障碍病史
  • 胃肠道疾病导致明显的胃肠功能障碍或吸收不良
  • 糖尿病病史,或在 OGTT 筛查期间确诊
  • 目前的高血压药物治疗
  • 心血管病史
  • 肾脏疾病,如超过一次筛查访视时血清肌酐高于正常上限所证明
  • 肾结石史
  • 慢性肝炎史,或肝酶(AST 或 ALT)超过正常上限的 2.5 倍
  • 任何原因引起的原发性甲状旁腺功能亢进症或基线高钙血症
  • 当前使用非处方药或处方减肥药治疗,例如奥利司他或西布曲明
  • 减肥手术史
  • 目前正在接受任何降胆固醇药物治疗,例如他汀类药物、烟酸、贝特类药物或依折麦布
  • 超过 1 次屏幕检查休息 10 分钟后血压 ≥ 145/90
  • 甲状腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺功能减退症。 首席研究员可酌情将患有慢性、经治疗、稳定的甲状腺功能减退症的受试者纳入研究。
  • 在研究期间怀孕、期望怀孕或哺乳。
  • 艾滋病毒、乙型和丙型肝炎
  • 需要每日补钙或使用抗酸剂的医疗条件
  • 使用已知与钙或维生素 D 代谢相互作用的药物(双膦酸盐、皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、考来烯胺、考来替泊、矿物油、苯妥英、巴比妥、洋地黄苷、抗酸剂)
  • 已知对胆钙化醇过敏的受试者
  • 在筛选后一个月内参与药物研究
  • 历史、身体或实验室检查结果提示任何其他医学或心理状况,主要研究者认为这些状况会使候选人不符合研究条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是胰岛素敏感性随时间的变化,如葡萄糖钳夹、HOMA 和 OGTT 所测量。
大体时间:14周
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allegra Grossman, MD、The Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月12日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D3(胆钙化醇)的临床试验

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