A GCS-100LE biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a myeloma multiplex kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni.
• Az alany férfi vagy nő, legalább 18 éves.
• Az alanynál korábban myeloma multiplexet diagnosztizáltak standard kritériumok alapján.
• Az alanynak legalább 2 korábbi terápiát és/vagy terápiás sort (azaz előre megtervezett átfogó kezelési rendet) követően kiújult vagy kiújult/refrakter betegsége van. Korábban allogén és autológ csontvelő-transzplantáció, valamint előzetes bortezomib-terápia megengedett.
• Az alany Karnofsky teljesítményállapota ≥ 60%.
• Az alany várható élettartama legalább 3 hónap.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz olyan nőknek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy legalább 1 éve nem éltek menopauza után), valamint a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. időszak.
• Az alany hajlandó és képes megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

• Az alany egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesül (kivéve a biszfoszfonátokat, eritropoetint és/vagy legfeljebb napi 10 mg prednizont, és legfeljebb 100 mg hidrokortizont, amelyet bizonyos gyógyszerek vagy vérkészítmények beadása előtt premedikációként adnak be), és /vagy más terápia, amely hatásos lehet myeloma multiplex ellen. Egyidejű sugárterápia nem megengedett.
• Az alany az 1. vizsgálati napot megelőző 3 héten belül kemoterápiát vagy egyéb rákellenes terápiát kapott, amely hatásos lehet mielóma multiplex ellen, és/vagy az alany nitrozureát kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 6 héten belül.
• Az alany nem gyógyult fel a korábbi kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia és/vagy kísérleti terápia összes toxikus hatásából.
• Az alany vizsgálati terápiát kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 3 héten belül.

• Az alany klinikai laboratóriumi értékei megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül:

  1. Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
  2. Abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/mm3
  3. Hemoglobin < 8,0 g/dl (a hemoglobint eritropoetinnel vagy transzfúzióval lehet fenntartani)
  4. AST és/vagy ALT > a normál érték felső határának 2,5-szerese
  5. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának
  6. A szérum kreatinin > 2 mg/dl
• Az alany ismert kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés szerepel.
• Az alanynak klinikailag jelentős aktív fertőzése és/vagy súlyos társbetegsége van, mint például nemrégiben átesett szívinfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, nehezen kontrollálható szívritmuszavar, krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség és/vagy cirrhosis.
• Az alanynak az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
• Az alanynak a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül más rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, in situ emlőrákot, in situ prosztatarákot vagy más rákbetegséget, amelyre az alany betegségmentes volt legalább az elmúlt 3 évben.
• Ha nő, az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany ismert túlérzékenysége bortezomibra, bórra és/vagy mannitra.
• Az alanynak olyan kísérő betegsége vagy állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.