Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von GCS-100LE bei der Behandlung des multiplen Myeloms

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Bei dem Patienten wurde zuvor anhand von Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert.
• Das Subjekt hat nach mindestens zwei vorherigen Therapien und/oder Therapielinien (d. h. im Voraus geplante umfassende Behandlungsschemata) einen Rückfall oder einen Rückfall/refraktäre Erkrankung erlitten. Zuvor sind allogene und autologe Knochenmarktransplantationen sowie eine vorherige Therapie mit Bortezomib zulässig.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus des Probanden beträgt ≥ 60 %.
• Die Lebenserwartung des Probanden beträgt mindestens 3 Monate.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal sind) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden Zeitraum.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband erhält Begleitmedikamente (mit Ausnahme von Bisphosphonaten, Erythropoietin und/oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag und mit Ausnahme von bis zu 100 mg Hydrocortison, das als Prämedikation vor der Verabreichung bestimmter Medikamente oder Blutprodukte verabreicht wird) und /oder eine andere Therapie, die möglicherweise gegen das multiple Myelom wirksam ist. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht zulässig.
• Der Proband erhielt innerhalb der 3 Wochen vor Studientag 1 eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie, die gegen das multiple Myelom wirksam sein könnte, und/oder der Proband erhielt innerhalb der 6 Wochen vor Studientag 1 Nitroharnstoffe.
• Das Subjekt hat sich nicht von allen toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischen Therapie und/oder experimentellen Therapie erholt.
• Der Proband erhielt innerhalb der drei Wochen vor Studientag 1 eine Prüftherapie.

• Die klinischen Laborwerte des Probanden erfüllten innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1 eines der folgenden Kriterien:

  1. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  2. Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3
  3. Hämoglobin < 8,0 g/dl (Hämoglobin kann durch Erythropoetin oder Transfusion aufrechterhalten werden)
  4. AST und/oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  5. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  6. Serumkreatinin > 2 mg/dl
• Bei der Person ist eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C bekannt.
• Der Proband hat eine klinisch relevante aktive Infektion und/oder eine schwerwiegende komorbide Erkrankung wie einen kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare Herzinsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck, schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronische restriktive Lungenerkrankung und/oder Zirrhose.
• Der Proband hatte innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1 eine größere Operation.
• Der Proband hatte innerhalb der 3 Jahre vor Studienbeginn eine andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakrebs oder anderen Krebserkrankungen, an denen der Proband leidet seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger oder stillt.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor und/oder Mannitol.
• Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.