Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van GCS-100LE bij de behandeling van multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersoon is man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
• Proefpersoon was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaardcriteria.
• Proefpersoon heeft recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere therapieën en/of therapielijnen (d.w.z. vooraf geplande uitgebreide behandelingsregimes). Eerdere allogene en autologe beenmergtransplantaties en eerdere therapie met bortezomib zijn toegestaan.
• De Karnofsky-prestatiestatus van de proefpersoon is ≥ 60%.
• De levensverwachting van de proefpersoon is minimaal 3 maanden.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek periode.
• Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt krijgt gelijktijdig medicijnen (met uitzondering van bisfosfonaten, erytropoëtine en/of tot 10 mg prednison per dag, en met uitzondering van maximaal 100 mg hydrocortison toegediend als premedicatie voorafgaand aan toediening van bepaalde medicijnen of bloedproducten) en /of andere therapie die actief kan zijn tegen multipel myeloom. Gelijktijdige radiotherapie is niet toegestaan.
• Proefpersoon kreeg binnen de 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1 chemotherapie of andere antikankertherapie die actief kan zijn tegen multipel myeloom, en/of kreeg nitrosureas binnen de 6 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
• De patiënt is niet hersteld van alle toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie en/of experimentele therapie.
• Proefpersoon kreeg een onderzoekstherapie binnen de 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1.

• De klinische laboratoriumwaarden van de proefpersoon voldeden aan een van de volgende criteria binnen de 7 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1:

  1. Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
  2. Absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen/mm3
  3. Hemoglobine < 8,0 g/dl (hemoglobine kan worden gehandhaafd door erytropoëtine of transfusie)
  4. ASAT en/of ALAT > 2,5 x de bovengrens van normaal
  5. Totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal
  6. Serumcreatinine > 2 mg/dL
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C.
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie en/of een ernstige comorbide medische aandoening zoals recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te houden hartritmestoornissen, chronisch obstructief of chronisch hartfalen. restrictieve longziekte en/of cirrose.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
• De proefpersoon had een andere maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, in situ prostaatkanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon tenminste de afgelopen 3 jaar ziektevrij geweest.
• Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor bortezomib, boor en/of mannitol.
• De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.