Исследование безопасности и эффективности GCS-100LE при лечении множественной миеломы

Критерии включения:

• Субъект способен понять цель и риски исследования и может предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет.
• Ранее у субъекта была диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев.
• У субъекта рецидив или рецидив/рефрактерное заболевание после как минимум 2 предшествующих терапий и/или линий терапии (т. е. предварительно спланированных комплексных схем лечения). Допускается ранее проведенная аллогенная и аутологическая трансплантация костного мозга и предшествующая терапия бортезомибом.
• Статус работоспособности субъекта по Карновски составляет ≥ 60%.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 3 месяцев.
• Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года), и субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования. период.
• Субъект желает и может соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.

Критерий исключения:

• Субъект получает сопутствующие лекарства (за исключением бисфосфонатов, эритропоэтина и/или до 10 мг преднизолона в день и за исключением до 100 мг гидрокортизона, вводимого в качестве премедикации перед введением определенных лекарств или продуктов крови) и /или другой терапии, которая может быть активна против множественной миеломы. Сопутствующая лучевая терапия не допускается.
• Субъект получал химиотерапию или другую противораковую терапию, которая может быть активна против множественной миеломы, в течение 3 недель до 1-го дня исследования и/или субъект получал нитромочевины в течение 6 недель до 1-го дня исследования.
• Субъект не оправился от всех токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии и/или экспериментальной терапии.
• Субъект получал исследуемую терапию в течение 3 недель до 1-го дня исследования.

• Клинические лабораторные показатели субъекта соответствовали любому из следующих критериев в течение 7 дней до 1-го дня исследования:

  1. Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
  2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3
  3. Гемоглобин < 8,0 г/дл (гемоглобин может поддерживаться эритропоэтином или переливанием)
  4. АСТ и/или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  5. Общий билирубин > 1,5 X верхней границы нормы
  6. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
• Субъект в анамнезе был инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и/или гепатитом С.
• Субъект имеет клинически значимую активную инфекцию и/или серьезное сопутствующее заболевание, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, трудно поддающаяся контролю сердечная аритмия, хроническая обструктивная или хроническая рестриктивное заболевание легких и/или цирроз печени.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
• У субъекта было другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, рака предстательной железы in situ или другого рака, для которого субъект имеет отсутствие заболеваний в течение как минимум последних 3 лет.
• Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к бортезомибу, бору и/или манниту.
• Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.