A 250 mg-os terbinafin-hidroklorid tablettákkal és a 250 mg-os Lamisil® tablettákkal végzett éhezési vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.

   1. Fogamzóképes nőknél negatív béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi szérum tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást hétvégére tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után további szérum (béta-HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
      3. műtéti sterilitás (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a „Felnőttek kívánatos súlya” táblázat szerint. Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kanabinoidokat, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt minden olyan gyógyszerre, amely a vizelet gyógyszerszűrésében szerepel.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen hormonális fogamzásgátló és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
   3. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.
   4. Krónikus vagy aktív májbetegség.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a Klinikailag releváns rendellenességek Útmutatójától (Lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
   3. A normál tartományon kívüli AST, ALT, alkalikus foszfatáz és/vagy összbilirubin laboratóriumi eredmények.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a terbinafinnel vagy bármely más rokon gyógyszerrel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.